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泡腾片药品专利侵权案的分析/储涛

时间:2024-07-13 09:14:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8628
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         泡腾片药品专利侵权案分析
            ——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

        作者:储涛 单位:北京盈科(武汉)律师事务所

第一部分:案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利(申请号为:94113612.3),申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司(以下简称“天方公司”)生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权,赵某于2006年底向天方公司发警告函,告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月,赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。

赵某提供的主要证据:1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据;2、公证书,证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片(含药品说明书);3、国家药典委员会证明,药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。

天方公司提供的主要证据:1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献,证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量;2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件,证明生产涉案药品取得了国家相关许可;3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述,证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32~0.38g”;4、专利申请日之前相关技术文献,证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况,及相关辅料的药理用途,以证明赵某专利不具备创造性,及没有与专利组分相等同的组分。

与案件有关的权利要求:1、一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.14~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ~0.38g;2、如权利要求1所述的片剂,其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08~0.10g、枸橼酸0.08~0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08~0.10g;3、如权利要求2所述的片剂,每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量;4、如权利要求1所述的片剂,特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。

专利技术方案解决的技术问题:1、把三种活性成分一起使用,解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题;2、采用泡腾片剂,相比栓剂、口服剂疗,直接作用于病灶,疗效好;3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用,用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病,如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。

天方公司双唑泰泡腾片组分极含量:
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 药剂活性成分 碳酸氢钠 230g 发泡剂 均属于药物辅料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定 8g 交联羧甲基纤维素钠 10g 崩解剂
硬脂酸镁 10g 润滑剂
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 适量 粘合剂
注:为不直接涉及商业秘密,本案当事人名称做了相应处理,请勿对号入座。

【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名;2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂;3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂,后者也称超级崩解剂;4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂;5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂,但采用枸橼酸做辅料,制造药品是,片剂容易粘在一起,片重不均匀也不光泽,采用酒石酸就克服了签署缺陷;6、吐温80属于表面活性剂,刺激细胞对药物的吸收。

【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》(86年版)对本专利三大活性成分的作用均已公开;2、《药品辅料大全》(93年版)对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍,对吐温80的作用(表面活性剂)也做了介绍;3、双唑泰栓(93年公开)的组分:甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯(38型) 适量;4、甲硝唑阴道泡腾片研究(91年公开)公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同,含量也落入了专利活性成分限定的范围内,天方泡腾剂辅料供0.49g,未落入专利泡腾剂辅料含量的范围(0.32~0.38g),天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。

【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围,虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围,但二者构成等同,最终判决天方公司构成侵权,天方公司不服向山西省高级人民法院上诉,高级人民法院最终维持了一审判决。

【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围,但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围,且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类:一类是确认不侵权诉讼,在湖南、福建、山东都确认不侵权,理由基本都是:权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32~0.38g”,含量限定范围清楚”, 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化,对该技术特征不适宜适用等同原则,否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。进而判定不侵权。而在山西起诉的案件,法院均适用等同原则认定侵权,本案便是其中的一个。

第二部分:本案评述

本案基本事实已经查清,焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权,天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围,其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围,故,认定是否侵权,关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同,不能适用等同侵权,理由如下:

1、从权利要求1的表述看,“泡腾剂辅料为0.32~0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定,独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征•••独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分,特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征,前述部分在前,特征部分在后•••组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的,应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中,显然该技术特征是必要的技术特征,该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后,充分说明该技术特征是创造性的技术特征,作为组合物,原告将组分的含量写入权利要求中,也说明该含量影响到组合物发明的创造性,属于创造性的技术特征。

2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征,且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中,明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32~0.38g,这一区别技术特征产生了意外的疗效,属于创造性的技术特征,且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持(详见天方药业新提交的证据目录及证据),基于被天方药业的承认及专利复审委的确认,完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。

3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征,不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知:本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量,而独立权利要求1没有写明辅料的组分,故其区别技术特征仅为辅料的重量,很显然如果对重量范围再适用等同原则,意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32~0.38g这一特征约束,势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术,这对公众来说极不公平。

焦作市市属企业国有资产收益管理办法(试行)

河南省焦作市人民政府


焦作市市属企业国有资产收益管理办法(试行) 第5号

《焦作市市属企业国有资产收益管理办法(试行)》已经2007年4月18日市人民政府第57次常务会议审议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。


市 长 路国贤

二〇〇七年四月二十五日




焦作市市属企业国有资产收益管理办法(试行)

  第一章 总 则

  第一条 为了维护国有资产所有者权益,加强国有资产收益管理,促进国有资产保值增值,根据《中华人民共和国公司法》、国务院《企业国有资产监督管理暂行条例》和财政部、国家国有资产管理局、中国人民银行《国有资产收益收缴管理办法》等有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于市属国有及国有控股、参股企业(以下简称企业)国有资产收益的收缴、使用和管理。
  市级自收自支事业单位和实行企业化管理的事业单位(以下简称单位)国有资产收益的收缴、使用和管理,按照本办法执行。
  第三条 市国有资产监督管理委员会(以下简称市国资监管机构)和市财政部门共同负责企业和单位国有资产收益的收缴、使用和管理。市国资监管机构负责市级国有资产收益的收缴,市财政部门负责市级国有资产收益监缴入库和资金管理。
市监察、审计等部门按照各自职责对国有资产收益的收缴、管理和使用进行监督。
  第四条 国有资产收益列入市级国有资本经营预算,具体预算管理办法另行制定。

  第二章 国有资产收益的范围

  第五条 国有资产收益包括国有资本性收益和国有产权处置收益。
  第六条 国有资本性收益包括:
  (一)国有独资企业、国有独资公司应上缴的利润;
  (二)国有控股、参股公司中国有股权应分得的股利和红利;
  (三)单位应上缴的利润或收支结余;
  (四)其他按规定应上缴的国有资本性收益。
  第七条 国有产权处置收益包括:
  (一)国有独资企业、国有独资公司的产权转让收益;
  (二)国有控股、参股公司中的国有股权和配股权转让收益;
  (三)改制企业剥离的帐销债留的债权收回分成收益;
  (四)关停企业的国有资产拍卖收益;
  (五)企业清算净收益属于国有资本享有的部分;
  (六)企业和单位转让所拥有的政府公共资源的使用权或经营权收益;
  (七)单位的产权转让收益;
  (八)其他按规定应上缴的国有产权处置收益。
  
  第三章 国有资产收益的收缴

  第八条 国有独资企业、国有独资公司和单位上缴利润或收支结余的比例,原则上为年度净利润或收支结余的30%。如因特殊情况需调整上缴利润或收支结余比例的,由市国资监管机构提出意见,报市人民政府决定。
  第九条 每年1月31日前,由市国资监管机构委托社会审计机构对国有独资企业、国有独资公司和单位上年度的财务状况进行专项审计。
审计部门按照国务院的规定,有权对该社会审计机构出具的相关审计报告进行核查。
  第十条 国有独资企业、国有独资公司和单位应依据社会审计机构出具的专项审计报告,按照本办法规定,于每年3月31日前制订上年度的利润或收支结余分配方案并上报市国资监管机构审批。
  第十一条 市国资监管机构应根据专项审计报告和企业、单位上报的利润或收支结余分配方案,按照本办法第八条的规定,拟定应缴利润或收支结余的具体比例和数额,报市人民政府决定后批复利润或收支结余分配方案,同时下达国有资产收益收缴通知书。
  第十二条 国有独资企业、国有独资公司和单位应根据收缴通知书要求,按时足额上缴国有资产收益。
  第十三条 国有控股、参股公司应依法进行利润分配,不得以任何形式侵犯国有股东应享有的收益权。
  市国资监管机构依法通过国有股东代表或授权代表,在国有控股、参股公司的董事会或股东会上对企业的利润分配方案表达意见或行使表决权。
  国有控股、参股公司每年向国有股东分配的股利、红利,应在公司董事会或股东会作出决议之日起10个工作日内全额上缴。
  第十四条 企业和单位国有产权处置应按照规定报批。
  第十五条 企业和单位的国有产权、股权或配股权依法转让后,受让方应将转让价款一次性付清。
  受让方一次性付清确有困难的,经协商一致,可在提供担保的前提下,与市国资监管机构签订分期付款协议。
  第十六条 市国资监管机构应定期委托社会审计机构对改制企业剥离的帐销债留的债权及收回情况进行专项审计。
  企业收回帐销债留的债权后,应在10个工作日内按收回额的一定比例上缴。
  第十七条 关停企业国有资产拍卖收入自交易双方约定的付款之日起10个工作日内上缴。
  第十八条 依法实施清算的企业,其清算净收益属于国有资本享有部分,应在收益形成后10个工作日内全额上缴。
  第十九条 其他按规定应上缴的国有资产收益应在收益形成后10个工作日内上缴。

  第四章 国有资产收益的使用

  第二十条 国有资产收益的使用应遵循统筹兼顾、突出重点、先急后缓、量力而行、专款专用的原则。具体使用方案由市国资监管机构和财政部门提出,报市人民政府批准后实施。
  第二十一条 国有资产收益的用途包括:
  (一)资本性支出;
  (二)国有资产监管费用支出;
  (三)市人民政府批准的其他支出。
  第二十二条 资本性支出包括:
  (一)新设立企业的注册资本金投入;
  (二)现有企业和单位增加注册资本金;
  (三)企业增资扩股和配股;
  (四)购买企业股权;
  (五)其他资本性支出。
  第二十三条 国有资产监管费用支出包括:
  (一)除财政负担外的审计、评估、清产核资费用;
  (二)纳入经营业绩考核范围的企业负责人任期奖励费用;
  (三)课题调研和投资项目论证费用;
  (四)公证、诉讼及律师费用;
  (五)咨询顾问服务费用;
  (六)人员培训费用;
  (七)信息化建设费用;
  (八)其他国有资产监管费用。
  第二十四条 企业和单位申请使用国有资产收益用于资本性支出的,向市国资监管机构提交下列资料:
  (一)申请报告;
  (二)项目可行性研究报告或专家咨询论证意见;
  (三)董事会或办公会决议;
  (四)投资协议及投资方证明文件;
  (五)市国资监管机构认为需要的其他资料。
  第二十五条 市国资监管机构对企业和单位提交的申请资料进行审核或组织论证后,报市人民政府批准组织实施。
  第二十六条 对国有资产收益的资本性支出,企业和单位应在国有资本到位之日起30日内,完成资本变更的相关法律手续及账务处理。
  第二十七条 国有资产监管费用支出,由市国资监管机构每年列出预算,报市人民政府批准后执行。
  第二十八条 市人民政府决定的其他支出,由市国资监管机构按要求组织实施。

  第五章 国有资产收益的监管

  第二十九条 市国资监管机构应加强国有资产收益的收缴工作,监督企业和单位按规定上缴国有资产收益。
  企业和单位因特殊原因需延期上缴国有资产收益的,应当报市国资监管机构批准;数额较大的,由市国资监管机构报市人民政府批准。
  第三十条 市国资监管机构应加强国有资产收益的财务管理,按月编制国有资产收益收支报表,按规定报市财政部门。
  市国资监管机构应确保国有资产收益专款专用,不得用于弥补办公经费。
  第三十一条 市国资监管机构应加强对投入资金和项目的监督管理,做到事前严格审核论证、事中加强动态监控、事后进行效绩评价,确保国有资产保值增值。
  第三十二条 企业和单位应当加强对法定公积金、未分配利润或事业基金等留存收益的管理。
  留存收益用于弥补亏损、转增资本或事业发展的,企业和单位应当事前向市国资监管机构报告。
  第三十三条 未经依法批准,企业和单位不得擅自调整未分配利润或未分配结余余额。
  第三十四条 任何部门、单位、企业和个人不得隐瞒、拖欠、挪用、截留及私分国有资产收益。
  有违反前款规定行为的,应当视情节轻重做出如下处理:
  (一)由市国资监管机构暂缓兑现或扣减纳入经营业绩考核范围的企业负责人的绩效年薪和任期奖励;
  (二)由有关部门按照有关规定对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分;
  (三)构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  
  第六章 附 则

  第三十五条 本办法所称净利润,是指按合并会计报表计算的企业利润总额扣除所得税、提取法定公积金及法定公益金后的净利润。
  本办法所称收支结余,是指执行事业单位会计制度的单位当年度形成的未分配结余。
  第三十六条 本办法所称资本性支出,是指以促进国有经济布局和结构战略性调整、实现国有资产保值增值为目标,根据市场经济原则所进行的国有资本投入。
  本办法所称国有资产监管费用,是指市国资监管机构为履行国有资产监管职能,在行政办公经费以外发生的费用。
  第三十七条 本办法执行中的具体问题由市国资监管机构和市财政部门负责解释。
  第三十八条 本办法自2007年7月1日起施行。市人民政府2000年发布的《焦作市国有资产收益收缴管理暂行办法》(政府令第16号)同时废止,本办法施行前有关部门公布的有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。



财政部、国家税务总局关于中国电信股份有限公司收购10省(自治区)电信业务资产过程中市话初装费有关企业所得税问题的通知

财政部、国家税务总局


财政部、国家税务总局关于中国电信股份有限公司收购10省(自治区)电信业务资产过程中市话初装费有关企业所得税问题的通知
财税[2004]145号

湖北、湖南、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆省(自治区)财政厅、国家税务局,财政部驻湖北、湖南、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆省(自治区)财政监察专员办事处:
  根据国务院支持企业改革的精神,为支持中国电信集团公司整体重组改制工作的顺利进行,现将中国电信股份有限公司收购10省(自治区)电信业务资产过程中有关市话初装费的企业所得税问题明确如下:
  一、从2004年起到2011年期间,对中国电信股份有限公司收购的湖北、湖南、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆10省(自治区)电信业务资产中,每年从“递延收入”转入“主营业务收入”的市话初装费,不计入企业的应纳税所得额。
  二、中国电信股份有限公司的市话初装费收入应全额转为任意公积金,并单独设置明细科目进行核算,不分配股息红利。如进行分配,应计入企业当年应纳税所得额,缴纳企业所得税。
  请遵照执行。
财政部 国家税务总局
二○○四年八月三十日