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关于新药审批管理的若干补充规定

时间:2024-07-04 14:26:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9266
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关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。


北京市教育委员会、北京市公安局、北京市工商行政管理局通告

北京市教育委员会 北京市公安局


北京市教育委员会、北京市公安局、北京市工商行政管理局通告
北京市教育委员会 北京市公安局



根据教育部、公安部、国家工商行政管理局颁布的《自费出国留学中介服务管理规定》和《自费出国留学中介服务管理规定实施细则》,结合北京市的具体情况,北京市教育委员会、北京市公安局、北京市工商行政管理局制定了《北京市自费出国留学中介服务管理办法(试行)》,现
予公布,请各自费出国留学中介服务申办单位和中介机构遵照执行。
特此通告。


第一章 总则
第一条 根据教育部、公安部、国家工商行政管理局颁布的《自费出国中介服务管理规定》和《自费出国中介服务管理规定实施细则》,结合北京市的具体情况制定本办法。
第二条 本办法适用于在北京市行政区域内开展自费出国留学中介服务的机构(以下简称中介机构)及其相关的中介服务活动。
第三条 自费出国留学中介服务活动是指向服务对象提供自费出国留学咨询服务、培训服务、法律服务、入学申请和签证服务以及经审批单位批准的其它自费出国留学中介服务。
第四条 举办自费出国留学中介服务机构的单位必须是在北京市行政区内正式注册的并具有独立法人资格的教育机构或教育服务性机构。
第五条 中介机构部门以上负责人应具有大学专科以上学历,熟悉我国和相关国家的教育状况和自费出国留学政策,或者从事过教育或法律工作;工作人员的构成应包括外语、法律、财会和文秘资格的人员,中介机构工作人员不得少于5人,法定代表人要有北京市常住户。
第六条 中介服务的主要对象为已完成高中教育或高等教育后申请出国留学的具有北京市常住户口的公民。在校大专以上学生自费出国留学需符合《关于自费出国留学有关问题的通知》的规定。
第七条 中介机构要有一定数量的备用金,用于其服务对象合法权益受到损害时的赔偿,备用金数额为100万元人民币。

第二章 中介机构的要求和申办程序
第八条 申办自费出国留学中介服务业务的单位,应向北京市教育委员会提出申请,填写《自费出国留学中介服务机构资格申请表》,并提供下列材料(所有材料一式四份):
(一)申请表;
(二)申办单位法人证明;
(三)中介机构法定代表人和主要工作人员身份证明、户口簿的复印件、本人简历和经公证的学历证明;工作人员名单和简历;
(四)与国外高等院校或其他教育机构直接签署的具有法律效力的自费留学合作意向书或协议书(中、外文本);
(五)经我驻外使、领馆认证的国外签约方的法人资格证明;
(六)申办单位资信证明或会计师事务所出具的验资报告或审计报告;
(七)中介机构章程;
(八)拟开展中介服务业务的工作计划、业务范围、收费标准的说明。
(九)可行性报告(应包括相关国家教育状况及留学政策的分析);
(十)与服务对象签署的中介服务协议书样本;
(十一)办公场所使用证明(场地租赁合同、房地产证)和办公设施证明。
第九条 北京市教育委员会在受理申办材料后15个工作日内完成对受理材料的审核,征得北京市公安局意见后分别报送教育部和公安部核准。教育部商公安部审批后,北京市教育委员会向符合条件的申办单位发放《资格认定通知书》。
第十条 申办单位接到《资格认定通知书》后,应与北京市教育委员会、北京市公安局签定《委托监管备用金协议》,并将备用金存入指定国有银行的委托帐户,凭该银行出具的存款证明到北京市教育委员会领取《自费出国留学中介服务机构资格认定书》。
第十一条 申办单位持《自费出国留学中介服务机构资格认定书》向工商行政管理机关依法申请登记注册,领取营业执照后,向北京市教育委员会和北京市公安局备案。

第三章 中介服务机构的运营
第十二条 获得资格的自费出国留学中介机构(以下简称中介机构)不得设立分支机构开展中介服务,不得以承包或转包等形式委托其他机构或个人开展中介服务业务。
第十三条 中介机构不得到学校开展自费出国留学咨询、讲座、座谈会、介绍会、说明会等形式的自费出国留学招生活动,不得到学校散发自费出国留学中介服务宣传品或广告。
第十四条 中介机构应根据《中华人民共和国合同法》与其服务对象签署具有法律效力的《自费出国留学中介服务协议书》,明确双方的权利与义务。《自费出国留学中介服务协议书》内容变更后须向北京市教育委员会备案。
第十五条 中介机构要根据其服务对象的需求提供包括语言、心理素质、相关国家教育概况和文化背景知识等培训。
第十六条 中介机构在机构名称、法定代表人等事项发生变化时,应按规定重新办理资格认定手续;当中介机构住所、其他主要工作人员发生变化时,应在30日内报北京市教育委员会和北京市公安局备案,同时依法向北京市工商行政管理局申请变更登记或备案。
第十七条 中介机构与国外高等院校或其他教育机构签署的合作意向书或协议,要报北京市教育委员会确认,并以此作为发布自费出国留学服务广告的必要凭证,发布自费出国留学中介服务广告须经北京市工商行政管理局批准。
第十八条 《自费出国留学中介服务机构资格认定书》有效期5年,中介机构应在有效期截止前90日内,向北京市教育委员会重新申请资格认定。申报材料和申办程序按第二章规定办理。
第十九条 中介机构应在破产、解散、停业60日前,以书面形式向北京市教育委员会提出终止中介服务申请(包括处理善后事宜的措施、期限和留守人员名单),缴还《自费出国留学中介服务机构资格认定书》;经北京市教育委员会商北京市公安局审核后报教育部和公安部核准,在
接到核准通知书后10日内向北京市工商行政管理局申请变更或注销,并向北京市公安局出入境管理部门备案。

第四章 对中介机构的监督、检查和处罚
第二十条 北京市工商行政管理局依法对本市的中介机构进行日常管理。中介机构要按年审要求,于每年1月向北京市教育委员会、北京市公安局和北京市工商行政管理局分别提交上一年度经营状况报告、本年度工作计划以及上述机关要求的其他材料。
第二十一条 对在经营中有违法行为或已不符合资格认定要求的中介机构,由北京市教育委员会、北京市公安局和北京市工商行政管理局依法责令其限期整改;对拒不按期整改或者有上述情形造成严重后果的,由北京市教育委员会征得北京市公安局同意后,提出取消其中介服务机构资
格建议,报教育部和公安部审批后向该中介机构下达取消资格通知书。被取消资格的中介机构应在接到通知书后10日内向北京市教育委员会缴还《自费出国留学中介服务机构资格认定书》,向北京市工商行政管理局申请注销或者变更登记。
第二十二条 对未经资格认定、擅自开展中介服务的机构,由北京市工商行政管理局、北京市教育委员会、北京市公安局依法查处。

第五章 备用金的管理与使用
第二十三条 备用金及其利息由北京市教育委员会和北京市公安局按照《委托监管备用金协议》实行监管,未经监管部门的共同许可,任何机构和个人不得擅自动用。
第二十四条 备用金及其利息归中介机构所有,不得用于本《办法》第七条以外的用途。若中介机构解散、破产、合并,其备用金及其利息作为中介机构资产的一部分,按照有关的规定处置。
第二十五条 中介机构无力按照仲裁机构的裁决和人民法院的判决进行赔偿,或者无力支付行政罚款、罚金时,可以书面形式向北京市教育委员会和北京市公安局提出动用备用金的申请(附仲裁机构、行政管理机关、人民法院的裁决书、处罚通知书、判决书的复印件),经批准动用备
用金后应在2个月内补足备用金,备用金未补足之前,暂停中介服务。中介机构拒不支付罚款、罚金,拒不执行仲裁机构或人民法院裁决或判决的,由执行机关依法采取强制执行措施。
第二十六条 中介机构被取消中介服务资格或者主动终止中介服务业务后,如90日内未发生针对该机构的投诉或诉讼,凭北京市教育委员会和北京市公安局开具的证明,到开户银行领取其备用金及其利息。

第六章 附则
第二十七条 暂不受理境外机构、外国在华机构以及中外合资机构和中外合作办学机构的中介服务机构资格认定的申请。上述机构不得在京从事自费出国留学中介服务活动。
第二十八条 本《办法》由北京市教育委员会、北京市公安局和北京市工商行政管理局负责解释。
第二十九条 本《办法》自发布之日起施行。



1999年11月2日

《深圳经济特区实施<医疗机构管理条例>若干规定》实施细则

广东省深圳市人民政府


《深圳经济特区实施<医疗机构管理条例>若干规定》实施细则
深圳市人民政府



第一条 据《深圳经济特区实施<医疗机构管理条例>若干规定》(以下简称《规定》)第五十七条的规定,制定本实施细则。
第二条 市卫生行政管理部门根据每一万人口(包括暂住人口)设立一个医疗机构的原则对医疗机构实施总量控制,各区结合本区的人口分布、医疗资源、医疗需要和现有医疗机构的分布等实际情况,制定本区的医疗机构设置规划,报市卫生行政管理部门核定。
市卫生行政管理部门在各区制定的规划基础上,根据统筹规划的原则,制定全市的医疗机构设置规划。
第三条 符合《规定》所列条件的卫生技术人员申请执业资格考试时,应提供身份证、学历证等有关材料的原件和复印件。
第四条 执业资格考试分为理论知识考试和专业知识答辩。
理论知识考试合格者方可参加专业知识答辩。
第五条 深圳市常住户口人员申请执业资格考试须具有在区(县)级以上医院一年以上的临床经验。不符合条件者,须在深圳市区级以上医院临床实习一年,经院方证明合格,方可申请执业资格考试。
第六条 区卫生行政管理部门在市卫生行政管理部门公布的受理期间统一受理医疗机构的开办申请。
申请开办医疗机构的单位或个人,应向拟申请开办医疗机构所在地的区卫生行政管理部门提交筹建申请。
第七条 公民申请开办个体或合伙诊所的,应具备下列条件:
(一)具有深圳市常住户口并在深圳市有住所;
(二)具有医师以上专业技术资格并取得《执业资格证书》;
(三)身体健康且能亲自主持医疗工作;
(四)至申请日止,二年内未发生二级以上医疗事故;
(五)符合《规定》第十条规定的条件。
第八条 申请开办门诊部、诊所的单位或个人应向卫生行政管理部门提交下列材料:
(一)拟设医疗机构的名称、地址;
(二)开设的科目、医疗设备、专业卫生人员状况;
(三)拟设医疗机构的建筑面积;
(四)污水、污物的处理方案。
第九条 申请开办医院的单位或个人,向卫生行政管理部门提交的《可行性分析报告》应包括以下内容:
(一)拟设医疗机构的名称、地址;
(二)拟设医疗机构服务方式、服务时间和诊疗科目;
(三)拟设医疗机构建筑面积、医院床位编制;
(四)拟设医疗机构的组织结构、专业卫生人员状况;
(五)拟设医疗机构的仪器、设备配备;
(六)污水、污物的处理方案。
第十条 区卫生行政管理部门应将开办医疗机构的申请及其他应提供的材料提交医疗机构专家评议委员会评议。
医疗机构专家评议委员会评议时,参加评议的委员的人数必须超过专家评议委员会总人数的二分之一;申请须经三分之二以上到会委员评议通过,方为合格。
第十一条 对经医疗机构专家评议委员会评议合格的申请者,区卫生行政管理部门根据医疗机构设置规划审核后,做出批准或不批准的决定。
对予以批准的申请者,由所在区卫生行政管理部门核发《医疗机构筹建批准书》;对不予批准的,应以书面形式说明理由并通知申请者。
第十二条 医疗机构筹建批准书》从核发之日起,有效期为:
(一)三级医院为五年;
(二)二级医院为三年;
(三)一级医院为一年;
(四)门诊部为一年;
(五)诊所为半年。
申请筹建医院的,在《医疗机构筹建批准书》有效期内不能完成筹建工作的,可在有效期届满前三十日内,向区卫生行政管理部门申请延期,经核准后,可延期半年至一年。
未取得《医疗机构筹建批准书》或持失效的《医疗机构筹建批准书》,不得从事医疗机构的筹建活动。
第十三条 取得《医疗机构筹建批准书》的单位或个人,其筹建工作完成后,应向区卫生行政管理部门申请执业登记。申请医疗机构执业登记时,申请者应按《规定》第十六条提交相关证明材料。
第十四条 区卫生行政管理部门在受理医疗机构执业登记申请后三十日内,应按《规定》进行审查和实地核实。对符合执业条件的申请者,发给《医疗机构执业许可证》;对不符合执业条件的申请者,应限期改正。
第十五条 医疗机构变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、床位、注册资金等,应向区卫生行政管理部门提出申请,并提交下列材料:
(一)《医疗机构变更登记申请书》;
(二)申请变更登记的原因和理由;
(三)卫生行政管理部门规定应提交的其他材料。
区卫生行政管理部门应在受理申请之日起三十日内做出是否批准变更的决定。但对变更主要负责人、诊疗科目、床位的,区卫生行政管理部门须先提交医疗机构专家评议委员会评议,并根据医疗机构专家评议委员会的评议结果和医疗机构设置规划做出是否批准变更的决定。
第十六条 卫生行政管理部门对医疗机构实行校验制度:
(一)医院自《医疗机构执业许可证》核发之日起每三年校验一次;
(二)门诊部和诊所自《医疗机构执业许可证》核发之日起每一年校验一次。
第十七条 医疗机构应在校验期满前一个月,向区卫生行政管理部门提出校验申请,并提交下列材料:
(一)医疗机构校验申请书;
(二)《医疗机构执业许可证》副本;
(三)负责人名单和卫生技术人员名单等有关材料。
区卫生行政管理部门应在受理校验申请之日起三十日内完成校验。
第十八条 区卫生行政管理部门应将本区医疗机构的开办、变更、注销和校验情况定期向社会公布。
第十九条 医疗机构一般只能使用一个名称。名称的使用应符合以下原则:
(一)名称由识别名和专有名组成。专有名应与医疗机构规模、诊疗科目相适应。
(二)企事业单位、社会团体开办的医疗机构应以设置单位名称作为识别名;个人和合伙开办的医疗机构应以个人姓名或姓作为识别名。
任何医疗机构不得以行政区划名称作为医疗机构识别名称。
第二十条 不同申请者申请使用相同名称时,由申请在先的单位或个人使用该名称。
第二十一条 个人和合伙诊所不得聘用卫生技术人员从事医疗专业工作。
其他医疗机构按《规定》第十条的规定聘用卫生技术人员从事医务工作时,应在聘用之日起七日内到其所在地的区卫生行政管理部门备案,并应提供下列材料:
(一)用人单位的《医疗机构执业许可证》;
(二)被聘用人员的身份证和《执业资格证书》原件及复印件;
(三)被聘用人员的离退休证明、待业证明或辞职证明等有关证明材料;
(四)医疗机构与被聘用人签订的聘用合同。
第二十二条 医疗机构必须按照许可的科目执业,不得超范围开设科目,从事诊疗活动。
第二十三条 医疗机构不得截留鼠疫、霍乱、结核等国家禁止截留的传染病病人。
第二十四条 医疗机构应按规定设置药房,并凭处方笺发药,不得对外销售药品。
第二十五条 未领取制剂许可证的医疗机构不得配制制剂;已取得制剂许可证的医疗机构,配制的制剂只能供本医疗机构治疗的患者使用,不得以任何方式销售配制的制剂。
第二十六条 医疗机构不得使用未经检定或检定不合格的计量器具。
第二十七条 医疗广告必须遵守国家和地方广告管理的有关规定。
第二十八条 医疗机构的标牌应按市卫生行政管理部门规定的标准制作。
第二十九条 医疗机构的卫生技术人员上岗时必须统一着装,并佩戴卫生行政管理部门统一印制的上岗证。
第三十条 未取得或持失效的《医疗机构筹建批准书》从事医疗机构筹建活动的,由卫生行政管理部门责令其停止非法筹建活动,并处三千元罚款。
第三十一条 医疗机构超出《医疗机构执业许可证》核定的范围开设科目的,由卫生行政管理部门责令其撤销非法开设的科目,没收其非法开设科目所使用的药品、器械及非法所得,并处以五千元至二万元罚款;拒不改正的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十二条 医疗机构未经批准,擅自变更名称、注册资金或主要负责人的,由卫生行政管理部门处以三千元罚款。擅自变更地址的,由卫生行政管理部门责令其改正并处以一万元罚款;拒不改正的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十三条 医疗机构违反规定不申请校验且继续从事诊疗活动的,由卫生行政管理部门责令其限期补办校验手续,并处以五千元罚款;拒不办理校验手续的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十四条 医疗机构的名称不符合规定要求的,由卫生行政管理部门责令其改正;拒不改正的,处以三千元罚款,并可由卫生行政管理部门强制改正。
第三十五条 医疗机构违反规定聘用人员从事医疗卫生技术工作的,由卫生行政管理部门责令其改正,并处以五千至一万元罚款;情节严重的,责令其停业整顿,或吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十六条 医疗机构截留鼠疫、霍乱、结核等国家禁止截留的传染病病人的,由卫生行政管理部门处以一万元罚款。
第三十七条 未使用市卫生行政管理部门统一印制的病历、诊疗手册、处方笺、证明书的,由卫生行政管理部门责令其改正,并处以一千元罚款。
第三十八条 医疗机构违反规定设置药房或不凭处方笺发药或对外销售药品的,由卫生行政管理部门责令其改正,并处以五千元罚款。
第三十九条 医疗机构违反规定设置标牌的,由卫生行政管理部门责令其改正;拒不改正的,处一千元罚款,并由卫生行政管理部门强制改正,改正费用由医疗机构承担。
第四十条 医疗机构超过三个月不向卫生行政管理部门缴纳管理费的,每超一天加收5‰的滞纳金。
第四十一条 对医疗机构的同一违法行为,由先行检查发现的卫生行政管理部门处罚,市、区卫生行政管理部门不得重复处罚。
第四十二条 本实施细则自颁布之日起施行。



1997年11月7日