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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

时间:2024-07-05 13:27:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8317
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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


财政部、国家税务总局关于生产企业出口不退税和调低退税率货物有关税收问题的通知

财政部、国家税务总局


财政部、国家税务总局关于生产企业出口不退税和调低退税率货物有关税收问题的通知

2004年3月3日 财税〔2004〕52号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处,新疆生产建设兵团财务局:
  根据《国务院关于改革现行出口退税机制的决定》(国发〔2003〕24号)精神,从2004年1月1日起,取消或降低部分货物的出口退税率后,生产企业(包括外商投资企业,下同)出口上述货物应负担相应的不予退税的税款。为了认真贯彻落实国务院的决定,确保出口退税机制改革达到预期目标,公平税负,严格执行生产企业出口不退税和调低退税率货物的有关税收规定,现就有关问题通知如下:
  一、各级财税部门要提高认识,加强宣传,采取切实可行的措施认真贯彻国务院的决定,强化管理,严格执法。国务院取消或降低部分货物出口退税率后,不退税部分的税负(征税率与退税率之差),按税法规定,理所当然应由企业负担。否则,将会影响改革出口退税机制预期目标的实现,也有悖于税收的公平原则。
  二、各级国家税务局要严格执行现行的生产企业出口退税政策。对出口不予退税的货物,须视同内销征收增值税、消费税。对出口调低退税率的货物,须要求生产企业按规定及时将“免抵退税不得免征和抵扣税额”从增值税进项税金中转入成本。凡进项税额小于“免抵退税不得免征和抵扣税额”的,须严格按规定及时申报缴纳增值税。
  三、要强化责任,严肃纪律。各级国家税务局在执行现行生产企业出口退税政策的过程中,若发现特殊情况,应及时上报。若擅自改变政策,导致应当转入成本的“免抵退税不得免征和抵扣税额”没有转入,应当申报纳税而没有要求生产企业纳税的,一经发现核实,国家税务总局将依照有关规定追究相关负责人和直接责任人的责任。


河南省实施《粮食流通管理条例》办法

河南省人民政府


《河南省实施〈粮食流通管理条例〉办法》已经2006年5月18日省政府第140次常务会议通过,现予公布,自2006年7月1日起施行。
  省长:李成玉
  二○○六年四月十九日

  河南省实施《粮食流通管理条例》办法

  第一条 为了保护粮食生产者的积极性,促进粮食生产,维护经营者、消费者的合法权益,保障国家粮食安全,维护粮食流通秩序,根据《粮食流通管理条例》,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内从事粮食收购、销售、储存、运输、加工、进出口等经营活动,应当遵守《粮食流通管理条例》和本办法。

  第三条 县级以上粮食行政管理部门负责本行政区域内的粮食流通行政管理、行业指导和服务工作。

  县级以上发展改革、财政、工商行政管理、质量技术监督、卫生、价格等部门在各自的职责范围内做好粮食流通管理、监督和服务工作。

  第四条 鼓励多种所有制市场主体从事粮食经营活动,促进公平竞争。依法从事的粮食经营活动受国家法律保护。严禁以非法手段阻碍粮食自由流通。

  粮食经营活动应当遵循自愿、公平、诚实信用的原则,不得损害粮食生产者、消费者的合法权益,不得损害国家利益和社会公共利益。

  第五条 从事粮食收购活动的法人和其他经济组织应当经县级以上粮食行政管理部门审核,取得粮食收购资格。

  以营利为目的常年收购粮食并有固定经营场所,年收购量达到100吨以上的个体工商户,应当经县级以上粮食行政管理部门审核,取得粮食收购资格。其他从事粮食收购活动的个体工商户,无需取得粮食收购资格。

  粮食行政管理部门办理粮食收购许可不得收取任何费用。

  第六条 从事粮食收购活动需要取得粮食收购资格的经营者应当具备下列条件:

  (一)具备一定的经营资金筹措能力;

  (二)拥有或者通过租借具有与其粮食收购规模相适应的粮食仓储设施;

  (三)具备与其粮食收购规模相适应的粮食质量检验仪器、计量器具和保管能力。

  第七条 申请从事粮食收购活动,应当向县级以上粮食行政管理部门提供下列材料:

  (一)粮食收购资格申请审核表;

  (二)资金证明;

  (三)经营场所、仓储设施和保管能力证明;

  (四)粮食质量检验仪器和计量器具配备情况证明。

  第八条 粮食收购资格申请者提交的申请材料齐全、符合法定形式的,粮食行政管理部门应当当场受理。因申请材料不齐全或者不符合法定形式而不能当场受理的,应当当场或者在收到申请之日起5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  第九条 粮食行政管理部门应当自受理之日起15个工作日内完成审核,对符合本办法第六条规定条件的申请者作出许可决定,颁发《粮食收购许可证》,并予以公示;不予许可的,应当书面说明理由。

  禁止伪造、转让、出租、出借《粮食收购许可证》。

  第十条 《粮食收购许可证》由省粮食行政管理部门按照国家粮食行政管理部门规定的格式统一印制。粮食收购资格的申请、受理等材料的格式文本由省粮食行政管理部门统一印制。

  第十一条 粮食收购者的名称、法定代表人、经营场所等发生变动的,应当到原办理粮食收购资格许可的机关办理变更手续。

  第十二条 《粮食收购许可证》有效期为4年。期满需要延续的,应当在《粮食收购许可证》有效期满30日前向原发证机关提出申请。

  发证机关应当根据申请人的申请,在该《粮食收购许可证》有效期满前作出是否准予延续的决定;不准予延续的,应当在书面决定中说明理由;逾期未作出决定的,视为准予延续。

  第十三条 从事粮食收购活动的经营者在经营活动中应当遵守下列规定:

  (一)在固定经营场所悬挂或者摆放《粮食收购许可证》及营业执照。外出收购粮食时,应当随身携带《粮食收购许可证》副本及营业执照副本;

  (二)向售粮者告知或者在收购场所公布收购粮食的品种、价格和质量标准;

  (三)执行国家粮食质量标准;

  (四)按质论价,不得压级压价;

  (五)使用经法定计量检验机构检验合格的计量器具,不得短斤少两;

  (六)及时向售粮者支付售粮款,不得拖欠;不得接受任何组织或者个人的委托代扣任何款项;

  (七)定期向所在地的县级粮食行政管理部门报告粮食收购品种、数量等有关情况;跨行政区域收购的,同时向收购地的县级粮食行政管理部门定期报告粮食收购品种、数量等有关情况;

  (八)法律、法规、规章规定的其他义务。

  第十四条 从事食用粮食加工活动的经营者应当遵守下列规定:

  (一)具有保证粮食加工质量和卫生的必备条件;

  (二)不得使用发霉变质的原粮、副产品加工;

  (三)不得违反规定使用添加剂;

  (四)产品质量经自行检验或者委托检验符合国家有关规定;

  (五)包装材料符合质量、卫生标准,包装物上载明粮食品种、等级、厂名厂址、出厂日期和联系电话等事项;

  (六)法律、法规、规章规定的其他义务。

  第十五条 从事粮食销售活动的经营者应当遵守下列规定:(一)所销售的粮食符合质量、卫生标准,销售人员具有防虫、防鼠、防变质、防污染等食品卫生知识,具有感官鉴别粮食质量的一般能力;

  (二)食用粮食的包装物上载明粮食品种、等级、厂名厂址、出厂日期和联系电话等事项;

  (三)明码标价,不得短斤少两、掺杂使假、以次充好;

  (四)不得囤积居奇、垄断或者操纵粮食价格、欺行霸市;

  (五)法律、法规、规章规定的其他义务。

  第十六条 从事粮食储存活动的经营者应当遵守下列规定:

  (一)仓储设施应当符合粮食储存有关质量、卫生标准和技术规范要求;

  (二)不同收获年度的粮食应当分开存放;霉变及病虫害超过规定标准的粮食应单独存放,并按照有关规定销售或者进行销毁处理;带有检疫对象的粮食应当按照国家有关规定处理;

  (三)对仓储设施清理消毒、粮食虫害和霉菌防治以及灭鼠处理等,应当按照国家规定的技术规范进行,不得使用国家禁止使用的化学药剂或者超量使用化学药剂,并按照国家规定和技术规范做好化学药剂的安全保管;

  (四)化学药剂残留量超过国家标准的粮食,不得出库;

  (五)对超过正常储存年限的陈粮,在出库前应当经过法定的粮食质量检验机构进行质量鉴定,凡已陈化变质、不符合食用卫生标准的粮食,严禁流入口粮市场。陈粮的判定标准、销售、处理和监管的具体办法,依照国家有关规定执行;

  (六)法律、法规、规章规定的其他义务。

  第十七条 运输粮食应当严格执行国家粮食运输的技术规范,不得使用被污染的运输工具或者包装材料运输粮食。

  第十八条 所有从事粮食收购、销售、储存、加工的粮食经营者以及饲料、工业用粮企业,应当执行国家和省粮食流通统计制度,并向所在地的县级粮食行政管理部门报送粮食购进、销售、储存等基本数据和有关情况。粮食经营者报送的基本数据和有关情况涉及商业秘密的,粮食行政管理部门负有保密义务。

  第十九条 粮食行政管理部门应当依照《粮食流通管理条例》和本办法对粮食经营者从事粮食收购、储存、运输活动和政策性用粮的购销活动以及执行国家粮食流通统计制度的情况进行监督检查。

  粮食行政管理部门应当根据国家要求对粮食收购资格进行核查。

  粮食行政管理部门在监督检查过程中,可以进入粮食经营者经营场所检查粮食的库存量和收购、储存活动中的粮食质量以及原粮卫生;检查粮食仓储设施、设备是否符合国家技术规范;查阅粮食经营者有关资料、凭证;向有关单位和人员调查了解相关情况。

  第二十条 省、省辖市人民政府建立粮食储备制度。粮食储备规模由省人民政府确定。

  第二十一条 省、省辖市人民政府建立粮食风险基金制度。粮食风险基金主要用于对种粮农民直接补贴、支持粮食储备、稳定粮食市场等。粮食风险基金的使用、监督和管理按国家有关规定执行,确保专款专用。

  第二十二条 当粮食供求关系发生重大变化,国务院决定实行粮食最低收购价格时,依照国家规定指定的粮食经营企业应当按照最低收购价收购粮食,并按照有关规定享受相应权益。

  当粮食价格显著上涨或者可能显著上涨时,省人民政府可以按照《中华人民共和国价格法》的规定,采取价格干预措施。但采取价格干预措施的情形消失后,应当及时解除。

  第二十三条 县级以上发展改革部门会同同级粮食行政管理等有关部门制定应对重大自然灾害、重大疫情和其他突发事件引起粮食市场供求异常波动的粮食应急预案,报同级人民政府批准。

  第二十四条 违反本办法规定,依照《粮食流通管理条例》和国家有关规定予以处罚。

  第二十五条 本办法自2006年7月1日起施行。