卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。


贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第44号


　　《贵阳市建立统一的企业职工基本养老保险制度若干问题的暂行规定》已经市人民政府常务会议讨论通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９９８年６月２６日
　　　 贵阳市建立统一的企业职工基本养老保险制度若干问题的暂行规定



　　第一条　为了增强社会保险的保障能力，建立统一的企业职工基本养老保险制度，进一步扩大基本养老保险覆盖范围，维护劳动者的合法权益，解决《贵阳市企业职工基本养老保险金计发办法》（市人民政府第２０号令）实施以来出现的新情况和新问题，根据《中华人民共和国劳动法》和国务院《关于建立统一的企业职工基本养老保险制度的决定》（国发〔１９９７〕２６号文），特制定本暂行规定。


　　第二条　参加基本养老保险社会统筹，缴纳基本养老保险费，是《中华人民共和国劳动法》规定的企业和劳动者应尽的义务。用人单位和劳动者必须依法参加社会保险，缴纳社会保险费。


　　第三条　除已参加本市基本养老保险社会统筹的国有企业外，基本养老保险覆盖范围进一步扩大到以下非国有企业和个体经济组织：
　　（一）本市行政区域内的集体企业，混合所有制企业，股份制企业，股份合作制企业，私营企业和港、澳、台商投资企业，外商投资企业（包括外商独资、合资、合作经营企业），以及个体经济组织。
　　（二）企业职工（包括港、澳、台商企业和外商投资企业的中方职工），个体工商户户主及其使用的城镇从业人员，城镇个体劳动者。


　　第四条　凡未参加基本养老保险社会统筹的企业和职工、个体工商户户主及其使用的城镇从业人员，城镇个体劳动者，必须于１９９８年７月１日起参加本市基本养老保险社会统筹，履行缴纳基本养老保险费义务。已参加商业保险的，只能作为基本养老保险的补充，不能以此代替基本养老保险。履行缴费义务的人员，达到退休年龄时或经批准退休后，依法享受国家、省、市人民政府规定的基本养老保险待遇。


　　第五条　基本养老保险费的申报：非国有企业必须如实向社会保险机构和地方税务局申报企业实际支付的工资总额及职工的工资，并作为计算缴费数额的依据；个体工商户户主及其使用的城镇从业人员以及城镇个体劳动者按实际收入申报。
　　实际工资或收入低于上年度本市职工平均工资６０％，按６０％计算；超过３００％以上的，超过部分不计入。


　　第六条　基本养老保险费的缴纳：
　　（一）非国有企业缴纳比例为企业工资总额的２４％，其中企业交纳２０％，职工个人交纳４％。个人缴费比例的调整与国有企业职工同步，比例达到８％时个人缴费比例不再变动。从缴费之月起计算缴费年限。
　　退休人员较多的非国有企业，其基本养老金支付水平等于或高于国有企业缴纳比例（２８．５％）的，企业缴费比例按国有企业标准计缴。
　　个体工商户户主及其使用的城镇从业人员以及城镇个体劳动者，缴纳比例为个人实际收入的２０％。
　　（二）非国有企业根据社会保险机构核定的缴费数额，按月向地方税务局缴纳基本养老保险费，其中个人缴费部分，由企业按月从职工工资中代扣代缴。个体工商户户主及其使用的城镇从业人员以及城镇个体劳动者，由本人根据社会保险机构核定的缴费数额，按月向地方税务局缴纳。
　　逾期不缴或者少缴的，由市地方税务局按日加收应缴、少缴金额２‰滞纳金。收缴的滞纳金并入基本养老保险基金。
　　在省、市工商行政管理部门登记注册的，向市地方税务局缴纳；在区、县（市）工商行政管理部门登记注册的，向区、县（市）地方税务局缴纳。


　　第七条　市和各区及贵阳经济技术开发区地方税务局（分局）代收缴的基本养老保险费，按月存入市社会保险机构在银行设立的“基本养老保险基金专户”；各县（市）地方税务局代收缴的基本养老保险费，按月存入各县（市）社会保险机构在银行设立的“基本养老保险基金专户”。社会保险机构要保证专款专用，全部用于职工养老保险，严禁挤占挪用。财政、审计部门要依法加强监督和审计，确保基金的安全使用。


　　第八条　基本养老保险个人帐户：
　　（一）凡参加基本养老保险社会统筹的人员，由社会保险机构为其建立基本养老保险个人帐户，发给《职工养老保险手册》、《个人帐户手册》，经劳动部门批准办理退休手续或达到退休年龄时，作为计发基本养老金的依据。
　　（二）个人帐户记帐办法：
　　企业职工个人帐户按本人缴费工资的１１％记帐，其中个人缴费全部记入个人帐户，其余部分从企业缴费中划入。
　　个体工商户户主及其使用的城镇从业人员以及城镇个体劳动者，按本人缴费收入的１１％记入个人帐户。
　　个人帐户储存额只用于退休后养老，不得提前支取。履行缴费义务的人员在职或退休后死亡的，个人帐户中的个人缴费部分可以继承，企业缴纳部分并入基本养老保险基金。


　　第九条　非国有企业职工转移就业单位时，由原单位到社会保险机构办理养老保险转移手续，个人帐户全部随同转移；用人单位凭转移手续和《个人帐户手册》，到社会保险机构办理养老保险续保手续，其个人帐户储存额、缴费年限均连续计算。
　　个体工商户户主及其使用的城镇从业人员以及城镇个体劳动者转移就业单位时，由本人到社会保险机构办理养老保险转移手续。


　　第十条　１９９８年７月１日参加基本养老保险社会统筹的非国有企业，向退休人员发放的基本养老金数额超过企业缴费的数额时，超过的部分由企业和社会统筹共同承担。分四年过渡：第一年统筹承担５０％，企业承担５０％；第二年统筹承担６０％，企业承担４０％；第三年统筹承担７０％，企业承担３０％；第四年统筹承担８０％，企业承担２０％。第五年起全部由社会统筹承担。
　　应补缴基本养老保险费的，按《贵阳市企业职工基本养老保险金计发办法实施细则》第六条的规定补缴。


　　第十一条　非国有企业和个体工商户在办理工商年度审（验）照，贴花和变更营业执照时，应向工商管理部门出示社会保险机构加盖“基本养老保险基金收缴验讫章”的《职工养老保险手册》。
　　非国有企业和个体工商户在办理减免税收手续时，应向税务部门出示社会保险机构加盖“基本养老保险基金收缴验讫章”的《职工养老保险手册》。
　　非国有企业和个体工商户在城管、外经、城建、交通、文化、公安、卫生、规划、国土等部门办理资质审验、资格认证、年审年检、规划审批、土地审批等与经营主体资格相关的手续时，应出示社会保险机构加盖“基本养老保险基金收缴验讫章”的《职工养老保险手册》。新办企业和个体经济组织应到社会保险机构办理基本养老保险手续。


　　第十二条　参加基本养老保险社会统筹的具体组织工作由企业主管部门负责。
　　（一）集体企业、混合所有制企业、股份制企业、股份合作制企业由企业主管部门和区、县（市）负责；
　　（二）港、澳、台商投资企业和外商投资企业，由主管部门负责，无主管部门的由市外经委负责；
　　（三）私营企业、个体工商户及城镇个体劳动者，由市和区、县（市）工商局负责；
　　（四）建筑施工、房屋开发、房屋装修、物业管理，由市和区、县（市）建委负责；
　　（五）其它无主管部门的，直接到社会保险机构办理，由市和区、县（市）劳动局负责。


　　第十三条　基本养老保险基金由市集中统一管理。各区和贵阳经济技术开发区于１９９９年１月１日前纳入市级统筹，社会保险机构改为派出制，由市劳动局和区政府（管委会）实行双重领导。各县（市）逐步纳入市级统筹，社会保险机构的运行暂按现行体制，待条件成熟后逐步向派出制过渡。


　　第十四条　本暂行规定所称的缴费工资是指：计算职工应缴基本养老保险费的企业职工工资额。
　　缴费收入是指：计算个人应缴基本养老保险费的个人收入额。


　　第十五条　本暂行规定由市人民政府法制局负责解释。


　　第十六条　本暂行规定自１９９８年７月１日起施行。