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上海市人民政府关于发布《沪宁高速公路(上海段)专营管理办法》的通知

时间:2024-07-23 04:17:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8458
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上海市人民政府关于发布《沪宁高速公路(上海段)专营管理办法》的通知

上海市人民政府


上海市人民政府关于发布《沪宁高速公路(上海段)专营管理办法》的通知
上海市人民政府


通知
各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
现发布《沪宁高速公路(上海段)专营管理办法》,请认真按照执行。

沪宁高速公路(上海段)专营管理办法
第一条 为了加快市政基础设施建设,上海市人民政府决定以有偿出让方式,授予中外合作上海沪宁高速公路(上海段)发展有限公司(以下简称合作公司)在规定期限内对沪宁高速公路(上海段)的专营权。为了明确合作公司在专营期间的权利和义务,制定本办法。
第二条 本办法使用的有关用语的含义:
沪宁高速公路(上海段)(以下简称公路),系指1996年9月全线通车的沪宁高速公路东起普陀区真北路曹安路路口、西至安亭外青松立交桥、全长25.874千米的路段。
公路范围,系指公路的通行部分及划拨给合作公司专营所使用的土地范围。土地使用范围以土地使用证为准。
专营权,系指合作公司在专营期间对公路及其附属设施经营、维护的权利。
合作合同,系指中外合作各方于1996年8月签订的合作经营、维护公路的合同。
特种车辆,系指正在执行任务的救护车、消防车、工程抢修车、警车、军车和其他经上海市人民政府批准执行特殊任务的车辆。
不可抗力事件,系指火灾、地震等自然灾害以及战争、其他一切非人力可预测或者控制的事件、社会现象。
第三条 合作公司在专营期间,必须遵守中华人民共和国的有关法律、法规、规章以及本办法。
有关公路专营的合同和协议不得与本办法相抵触。
第四条 合作公司对公路的专营期限为10年,自1997年1月1日起算。
第五条 合作公司在专营期间无偿取得公路范围内的土地使用权,并免缴土地使用费。
合作公司在专营期间利用建筑规划许可的管理用房从事其他经营活动的,可以免缴土地使用费。但在原有管理用房基础上新建、扩建建筑物从事其他经营活动的,应当按照中华人民共和国有关法律、法规、规章的规定,办理土地使用权出让手续。
第六条 合作公司在专营期间可以按照下列规定收取有关费用:
(一)对在公路范围内通行的车辆征收公路通行费,但特种车辆除外;
(二)对在公路范围内通行时发生故障或者交通事故而接受牵引服务的车辆收取牵引费;
(三)对在公路范围内通行时造成污染的车辆收取代为清洁费。
公路通行费、牵引费和代为清洁费的标准,由上海市人民政府指定的部门核定。合作公司在专营期间需按照确定的财务模式调整公路通行费标准的,应当报上海市人民政府指定的部门批准。
第七条 合作公司在专营期间需调整公路通行费收费口设置的,应当报上海市人民政府批准。
上海市人民政府在合作公司专营期间,有权按照城市规划或者公路管理的实际需要,要求合作公司调整公路通行费收费口的设置;合作公司应当按照上海市人民政府的要求,无条件地执行。
第八条 合作公司在专营期间需在公路范围内设置广告的,应当报上海市人民政府指定的部门批准。
第九条 合作公司应当按照中华人民共和国有关法律、法规、规章的规定缴纳各项税金,并可以按照市政基础设施项目的优惠政策,向有关部门申请免税、减税。
第十条 合作公司外方在专营期间,按照合作合同中关于合作公司外方投资回报及其结算方式的约定取得投资回报额,并可以按照中华人民共和国外汇管理的有关规定,将其全额兑换成外汇汇往境外。
第十一条 未经上海市人民政府批准,合作公司不得在专营期间将专营权及其他权益转让、出租、抵押给合作各方以外的其他方,但下列情形除外:
(一)因发生不可抗力事件,合作公司认为将全部或者部分专营权及其他权益转让或者抵押给其他方,可以继续履行本办法和合作合同的;
(二)合作公司为履行本办法和合作合同向其他方融资借贷,其他方要求合作公司将全部或者部分专营权及其他权益作为抵押的。
按照前款规定发生专营权及其他权益转让的,合作合同中约定的相应权利和义务必须同时转让,并由受让人履行本办法规定的义务。
第十二条 合作公司在专营期间,应当负责公路的维修、养护工作,保证公路的安全畅通和设备完好。
合作公司在专营期间应当履行下列维修、养护公路的义务:
(一)合理安排维修、养护计划,报经上海市人民政府指定的部门批准后实施;
(二)执行中华人民共和国和上海市的有关技术标准,保证维修、养护的质量;
(三)定期对公路及其附属设施进行检测,并及时将检测结果向上海市人民政府指定的部门报告。
合作公司可以委托其他企业负责公路的全部或者部分维修、养护工作。
第十三条 为协助合作公司做好公路的维修、养护工作,由上海市人民政府指定有关部门提供所需的水、电、通讯等相关条件。
第十四条 因公路维修、养护工作的需要,合作公司可以在公路范围内采取临时性、局部性的封闭措施,但应当事先向上海市人民政府指定的部门报告。
未经上海市人民政府指定的部门批准,合作公司不得擅自封闭公路的上、下匝道;但遇有危及生命安全的重大突发事件或者不可抗力事件时,合作公司可以根据实际情况封闭公路的上、下匝道,并立即向上海市人民政府指定的部门报告。
未经上海市人民政府批准,合作公司不得擅自封闭整段公路;但遇有危及生命安全的重大突发事件或者不可抗力事件时,合作公司可以根据实际情况封闭整段公路,并立即向上海市人民政府报告。
第十五条 公路专营期间的交通管理和路政管理,由上海市人民政府指定的部门负责;合作公司应当配合上海市人民政府指定的部门做好相关的管理工作。
合作公司在专营期间应当按照上海市人民政府指定部门的要求,履行下列与公路范围内车辆通行管理相关的义务:
(一)在公路范围内设置足够的、符合国家标准的交通设施和标志,并视车辆通行情况和疏解交通的实际需要,设置临时性交通标志;
(二)装置用于管理、控制公路范围内车辆通行的设备;
(三)设置充足的消防器材,并落实消防措施;
(四)保持公路的控制中心与上海市公安交通、公安消防管理部门和上海市应急救援中心的通讯畅通。
第十六条 上海市人民政府有权委派有关部门的工作人员进入公路范围内的任何区域,巡视、检查公路的维修、养护状况,研究设置有关安全、急救设施,并督促合作公司做好安全防范工作。
第十七条 专营期满后,合作公司的专营权由上海市人民政府无偿收回。
有关专营权收回的办法和收回时的具体标准,由上海市人民政府在专营期满3年前另行规定。
第十八条 专营期满后,合作公司应当及时清理债权、债务。上海市人民政府不承担合作公司在专营期间形成的任何债务。
第十九条 上海市人民政府对合作公司的专营权不提前收回。但在特殊情况下,根据社会公共利益的需要,上海市人民政府可以提前收回专营权,并对合作公司因不能继续履行本办法和合作合同而受到的实际经济损失给予补偿。
第二十条 合作公司在专营期间遭受不可抗力事件的影响,致使无法继续经营时,上海市人民政府可以根据不同情况和合作公司的要求,调整对合作公司外方的投资回报额,或者决定提前终止合作公司的专营权。
上海市人民政府根据合作公司的要求,决定提前终止其专营权时,合作公司应当按照中华人民共和国有关法律、法规、规章的规定以及合作合同的约定,就合作公司财产和资金的处理提出方案,报上海市人民政府批准后执行。
第二十一条 合作公司在专营期间不能履行本办法规定的义务,造成严重后果的,上海市人民政府有权指定有关部门按照中华人民共和国有关法律、法规、规章的规定,对合作公司作出处理,直至取消其专营权。
第二十二条 本办法的解释、执行,适用中华人民共和国法律的规定。
本办法的具体应用问题,由上海市人民政府指定的部门负责解释。
第二十三条 本办法自1997年1月1日起施行。








1996年12月18日

医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
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|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
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样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。


辽宁省工业废渣、废水、废气综合利用管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第12号


 《辽宁省工业废渣、废水、废气综合利用管理办法》,业经一九九一年八月六日辽宁省人民政府第六十六次常务会议通过,现予发布施行。



省 长 岳岐峰

一九九一年八月二十八日




辽宁省工业废渣、废水、废气

综合利用管理办法



  第一条 为了合理开发利用工业废渣、废水、废气,增加社会财富,提高经济效益,保护环境,根据《中华人民共和国环境保护法》及国家其他有关法规,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本省境内排放和利用工业废渣、废水、废气(以下简称工业三废)的企业、事业单位。
  第三条 省、市、县(含县级市、区,下同)计划经济委员会(或计划委员会,下同)是工业三废综合利用的管理部门,负责本辖区工业三废综合利用规划和计划的综合平衡和下达。
  各级环境保护部门负责本辖区工业三废综合利用规划和计划的编制和组织实施,并负责监督检查。
  各级工业主管部门负责本部门工业三废综合利用的管理工作。
  各级财政、税务、物价等部门协同同级计划经济委员会做好本辖区工业三废综合利用的管理工作。
  第四条 企业、事业单位应将工业三废的污染治理与综合利用结合起来,合理开发利用资源,严格执行环境保护法律、法规和规章,防治环境污染。
  第五条 企业、事业单位新上建设项目,三废排放不得超过国家或地方规定的排放标准。超过标准的,必须同时安排工业三废综合利用项目或治理项目,并应与基本建设主体工程同时设计、同时施工、同时投产。
  第六条 企业、事业单位应将工业三废综合利用项目列入基本建设或技术改造计划,所需资金自筹解决,自有资金不足的,可向上级主管部门、环境保护部门申请解决或向银行申请贷款。上级主管部门、环境保护部门或银行应予优先安排。
  企业、事业单位工业三废综合利用项目所需能源,有关部门应优先供应。
  第七条 企业、事业单位使用银行贷款建设的工业三废综合利用项目,可按国家和省有关规定,用项目投产后新增加的利润偿还贷款。
  第八条 企业、事业单位对本单位排放的工业三废无力综合利用的,由计划经济委员会和环境保护部门统一安排给其他单位利用,排放单位一般不得收费;对经过初步加工确需收费的,应经市财政、物价部门批准。
  第九条 对企业、事业单位综合利用工业三废实行优惠政策。享受优惠政策的范围按本办法附件《工业三废综合利用目录》执行。企业、事业单位生产目录以外的工业三废综合利用产品,经市计划经济委员会批准,可参照本办法规定享受优惠政策。
  第十条 企业、事业单位用自筹资金、环保补助资金建设的工业三废综合利用项目,其收益归企业、事业单位所有,主管部门和行业归口部门不得提留、摊派费用或无偿调拨产品。
  企业、事业单位和其主管部门共同投资或主管部门单独投资建设的工业三废综合利用项目,其收益大部分留给企业、事业单位,主管部门提留部分不得超过总收益的30%。
  第十一条 企业、事业单位用自筹资金建设的工业三废综合利用项目,利用工业三废生产的产品,工业三废占原材料比重50%以上的,按有关规定,经税务部门审查批准,可免交产品税、增值税。
  第十二条 企业、事业单位用自筹资金建设的独立核算盈亏的综合利用工业三废的生产厂、分厂和车间,自投产之日起五年内免交所得税;期满纳税仍有困难的,经税务部门审查批准,可适当延长减免所得税的期限。
  国家和省对工业三废综合利用产品减免所得税另有规定的,按规定执行。
  第十三条 企业、事业单位综合利用工业三废项目的折旧基金,全部留给本单位,专项用于项目的更新改造。
  第十四条 企业、事业单位综合利用工业三废所需进口设备、零配件,视同技术改造项目减免关税。外汇管理部门应优先安排外汇。
  第十五条 企业、事业单位用自筹资金综合利用工业三废生产的产品,不列入国家分配计划,自用时不抵扣分配指标。
  第十六条 企业、事业单位用自筹资金综合利用工业三唆生产产品的销售价格,除国家另有规定外,可执行国家最高限价或随行就市。
  第十七条 企业、事业单位综合利用工业三废利润提留资金的绝大部分,必须用于治理污染和开展综合利用;少部分经财政、税务部门核准,可作为综合利用项目一次性奖励资金和表彰综合利用先进企业、事业单位的奖励资金。对项目一次性奖励资金的提奖比例,不得超过当年企业综合利用利润提留资金的10%;对表彰综合利用先进企业、事业单位奖励资金的提奖比例,不得超过当年企业综合利用利润提留资金的5%。
  企业、事业单位当年结余的利润提留资金,可结转下年使用。环境保护部门应协同财政部门监督管理综合利用利润提留资金的使用。
  第十八条 对符合下列条件的工业三废综合利用项目,市计划经济委员会会同环境保护部门可按有关规定给予一次性奖励:
  (一)综合利用项目属于《工业三废综合利用目录》范围(含市计划经济委员会批准的目录外的工业三废综合利用产品),并能独立计算盈亏的:
  (二)综合利用项目盈利的;
  (三)综合利用项目符合环境保护要求的。
  一次性奖励可给予减免奖金税照顾。
  第十九条 对工业三废综合利用取得显著成绩的企业、事业单位,由省计划经济委员会和环境保护部门给予表彰和奖励。
  第二十条 本办法由省计划委员会负责解释。
  第二十一条 本办法自发布之日起施行。
  附件:工业三废综合利用目录




附件:



工业三废综合利用目录

  一、企业用废弃资源回收的各种产品。
  1、煤矿回收的硫铁矿、硫精矿、铝矾土、耐火粘土、瓦斯等;
  2、有色金属冶炼企业回收的金、银、硫酸等,矿山回收的硫精矿、硫铁矿、铁精矿等;
  3、黑色金属冶炼企业回收的铜、钴、钒、钛、铌、稀土等。
  4、硫铁矿、磷矿开采过程中回收的金、碘等。
  二、利用工矿企业的采矿废石、选矿尾矿、碎屑、粉末、粉尘污泥和各种废渣生产的产品。
  l、利用煤矸石、石煤、粉煤灰等生产的砖、加气混凝土、大型砌块、陶粒、墙板、水泥和混凝土掺合料、低温喷射水泥、树脂和橡胶填料等产品;
  烧煤锅炉的干粉煤灰、炉底渣,以及从粉煤灰中提取的漂珠、微珠、铁粉、炭粉等及用其生产的产品;
  2、从冶金炉、动力炉渣中回收生产的金属、非金属、化工、建材产品(不包括高炉水渣)、利用含铁尘泥生产的产品;
  3、利用硫铁矿渣、磷石膏、电石渣、磷肥废渣、纯碱废渣、盐泥、铬渣、总溶剂渣等生产的产品,如建筑材料、纯碱、烧碱、砖、肥料、饲料等;
  4、原油、天然气中回收提取的轻烃、氦气、硫磺,炼油厂在废渣中提取的环烷酸和杂酚,尾气中提取的轻烃等,利用伴生卤水熬盐及提取稀有金属;
  5、利用蔗渣、甜菜渣、湿滤泥、废糖蜜、湿废丝等生产的造纸原料、纤维板、碎粒板、酒精、醋酸、味精、酵母、浓缩饲料、干粕饲料、柠檬酸的发酵原料等产品;
  6、铝氧厂利用赤泥、发电厂利用液态渣生产的水泥等产品;
  7、利用制革废渣、废革屑、猪毛、羊毛、碎肉等生产的油脂、铬、蛋白质、再生革及其他工业原料等产品。
  三、利用工矿企业排放的废水、废酸液、废油和其他废液生产的产品。
  l、利用化纤废水、浆粕白水、浆粕黑液、纸浆废液、洗毛污永、印染废水、有机及高浓度的废液等生产的锌纤、维、碱、羊毛脂、浆用PVP、硫化纳、亚硫酸纳等化工产品;
  2、利用制盐液(苦卤)生产的化工产品,如氯化钾、工业溴、氯化镁、无水硝、四溴乙烷等。
  四、利用工矿企业加工过程中排放的烟气,转炉、铁合金炉回收的可燃气、焦炉气、高炉放散气等生产的产品。
  l、从转炉、铁合金炉中回收的气体以及回收的焦炉、高炉放散的可燃气体生产的产品;
  2、用煤气、焙烧窑、空气分离、冶金废气、磷肥生产中含氟废气、合成氨的弛放气及天然气、硫酸、硝酸、黄磷等生产尾气生产的硫、二氧化碳气体、冷凝物(焦油、酒精)、惰性气体、氟硅酸纳、冰晶石、氢、氧、硫铵、亚硫酸铵、亚硝酸钠、草酸等。
  五、利用工矿企业余热、余压和低热值燃料(煤矸石、石煤等)生产的热力与电力。
  六、利用盐田水域或电厂热水发展养殖业所生产的产品。
  七、利用林木采伐、造材截头和加工剩余物生产的产品。