卫生部


核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检1次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品（含）退货待处理）——红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
编号：--------------
《药品经营企业许可证》申请表
申请单位
（盖章）----------------------
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
2．隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
3．凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
4．卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”，“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
5．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
6．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|企业名称| |隶属关系| |
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|地址| |电话| |
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| 经济性质| |营业时间 | |
|----------|--------------------|----------|----------------------|
|专营或兼营| |批发或零售| |
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| | 1987年 | 1988年 | 1989年 |
| 营业额（万元）|----------------|----------------|--------------|
| | | | |
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| 经营范围|中药饮片| 中成药 | 西 药 | |
|（品种数）|--------|----------------|--------------|配 方 |
| | | | 原料| 制剂 | |
|--------------------|----------------|--------------|------------|
|--------------------------------------|--------------|------------|
| | | 药师及其以上 | 药剂士 | |
|职工总数|技术人员数|----------------|--------------|其 他 |
| | |中 药|西 药 |中 药|西 药| |
|--------|----------------------------|----------------------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 代 表| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 企业 | | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
|业务技术| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 质 检| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 技 术| | | | | | | |
| 负责人|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| | | | | | | | |
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|质检|名称| | 检验室面积平方米 | |
| |----------------------------|--------------------| |
|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上| 中专 | 其他 |
| |--------|--------|--------|--------|----------| |
| | | | | | | |
|--------------------------------------------------------|----------|
| | 名 称 | 型 号 | 台 数 | 生产厂家 |
| |----------|----------|----------|------------------|
| 主 要 | | | | |
|检验仪器设备| | | | |
|------------|----------|------------------------------------------|
| |负责人| | 仓储面积平方米 | |
|仓储|------|------------------------------------------------------|
| | | |
| |设备 | |
|------------|------------------------------------------------------|
| 自查总结 | |
|------------|------------------------------------------------------|
|医药主管部门| |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
| 验收意见 | |
| | 签章 年 月 月 |
|------------|------------------------------------------------------|
|卫生行政部门| |
| 审批意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
|许可证编号 | |核发日期| |
|------------|------------------------------------------------------|
| 备注 | |
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农业部办公厅


全国农业科技入户示范工程管理办法（试行）

　　第一章 总 则
　　第一条 为加强全国农业科技入户示范工程（以下简称“科技入户工程”）管理，根据农业部《关于推进农业科技入户工作的意见》和国家专项资金管理的有关规定，制订本办法。
　　第二条 科技入户工程按照“工作措施到村、上下联动抓户”的要求，坚持统筹规划、突出重点、规范管理、注重实效、创新机制、开放运行的原则，采取政府组织、专家负责、科技人员包户的管理形式和以县为主的管理方法。
　　第二章 项目申报
　　第三条 农业部根据科技入户工程规划，每年定期发布项目申报指南。省级农业行政主管部门(包括计划单列的农机、畜牧、农垦、渔业等行业主管部门，以下同)根据项目申报指南组织项目申报。
　　第四条 科技入户工程以项目县（农垦分局）为实施主体。申报项目县应具备以下条件：
　　（一）国家优势农产品区域内的农业生产大县；
　　（二）当地政府高度重视农业科技推广工作；
　　（三）农业技术推广队伍健全，技术实力较强，具有实施科技入户工程的基础和条件。
　　第五条 县级农业行政主管部门按要求进行项目申报，省级农业行政主管部门负责审核，报农业部审批。
　　第三章 技术指导单位与技术指导员
　　第六条 科技入户工程的技术指导工作实行技术指导单位负责制。技术指导单位由县级农业行政主管部门在农业技术推广、科研、教学、企业、协会等单位中公开招聘产生。
　　第七条 技术指导单位应具备以下条件：
　　（一）积极支持农业科技入户工作；
　　（二）拥有一支专业技术水平较高、实践经验丰富的科技人员队伍；
　　（三）具备开展技术服务与培训条件；
　　（四）社会信誉良好，管理规范。
　　第八条 技术指导单位在县级农业行政主管部门领导下负责技术指导和技术指导员的管理工作，定期对技术指导员进行培训，参与科技入户工程绩效评价。
　　第九条 科技入户工程实行技术指导员包户责任制。技术指导员由技术指导单位根据科技入户工程任务面向社会公开招聘。技术指导员应具备以下条件：
　　（一）具有较高的农村政策理论水平和农业技术水平；
　　（二）熟悉农业技术推广工作，具有丰富的实践经验，在规定时间内取得农业技术指导员资格证书；
　　（三）具有较强的工作责任心和奉献精神；
　　（四）熟悉农民的基本情况和技术需求；
　　（五）身体健康，能承担20个左右科技示范户的技术指导任务。
　　第十条 技术指导员在技术指导单位的组织领导下，根据本县科技入户工程实施方案，结合科技示范户实际情况，制定分户技术指导方案；指导科技示范户应用、推广新技术、新品种；开展科技示范户培训，提高科技示范户学习接受能力、自我发展能力和辐射带动能力。
　　第四章 科技示范户
　　第十一条 科技示范户的遴选坚持公开、公平、公正和自愿的原则。科技示范户应具备以下条件：
　　（一）热爱农业，立志务农；
　　（二）家庭常年从事种养业劳动力在2人（含）以上，其中至少有1人文化程度在初中（含）以上；
　　（三）生产经营规模较大，种养水平较高；
　　（四）拥护党在农村的方针政策，明礼诚信，遵纪守法，群众公认，乐于帮助和带动周边农户依靠科技发展生产。
　　在同等条件下，优先选择农民技术员、各类科技推广项目示范户、种养大户、《绿色证书》和《跨世纪青年农民科技培训证书》获得者。对某些方面表现突出的农户，可适当放宽条件限制。
　　第十二条 科技示范户的遴选遵循以下程序：
　　（一）在遴选示范户的村公布示范户遴选条件、程序和时间；
　　（二）由具备相应条件的农户自愿申请；
　　（三）村民委员会择优推荐，经乡（镇）政府同意,在本村范围内公示3天后，报县级农业行政主管部门；
　　（四）县级农业行政主管部门在技术指导单位配合下，对上报名单进行考察、确认，并报省级农业行政主管部门备案。
　　第十三条 科技示范户享受以下权利：
　　（一）要求技术指导单位和技术指导员及时提供技术和信息咨询服务；
　　（二）参加技术指导单位举办的科技培训，无偿获得有关技术资料；
　　（三）接受技术指导员有关农业生产技术指导、服务；
　　（四）参与技术指导员工作绩效评价；
　　（五）在规定范围内享受科技入户工程物化技术补贴。
　　第十四条 科技示范户承担以下责任：
　　（一）积极参加科技培训，带头使用新技术，提高科技素质和生产水平；
　　（二）带动周边20个左右的农户，积极传授科学技术和生产经验；
　　（三）提供必要的科技示范条件，支持技术指导员做好技术示范推广工作；
　　（四）履行技术服务合同，按要求填写《科技示范户手册》，及时准确提供生产和技术指导服务的有关信息。
　　第五章 专家组与专家
　　第十五条 科技入户工程实行技术工作首席专家负责制。农业部、省级和县级农业行政主管部门分别设立科技入户工程专家组（以下简称“专家组”），专家组在同级农业行政主管部门领导下开展工作，下级专家组接受上级专家组的业务指导。
　　第十六条 农业部专家组负责制定年度科技入户工程相关行业领域的技术实施方案；审议全国农业主导品种和主推技术；审核省级行业技术指导方案；指导、监督、检查省级和县级专家组工作；参与科技入户工程绩效评价。
　　第十七条 省级和县级专家组分别负责制定本级科技入户工程实施方案，筛选本省、本县主导品种和主推技术，指导、检查、督促技术指导员开展工作，参与科技入户工程绩效评价和工作总结。省级专家组负责审核县级科技入户工程实施方案，县级专家组负责审核技术指导员分户技术指导方案。
　　第十八条 各级专家组按学科领域设立首席专家，首席专家在专家组的指导下，制定本行业科技入户工程的技术指导方案，参与制定科技入户工程实施方案，指导本行业科技入户工作。
　　第六章 组织管理
　　第十九条 农业部建立科技入户工作联席会议制度。联席会议负责科技入户工程的综合协调、政策研究、资金落实和督导检查。省级和县级农业行政主管部门根据农业部的统一部署，组织实施科技入户工程。
　　第二十条 科技入户工程实行技术合同管理。县级农业行政主管部门与技术指导单位、技术指导单位与技术指导员、技术指导员与科技示范户之间分别签订技术服务合同，明确双方的责任、权利、义务。
　　第二十一条 建立全国科技入户工程信息网络。农业部负责编制数据库软件、数据库；技术指导单位、技术指导员负责采集科技入户工程和科技示范户信息；县级专家组负责核实、录入；逐步实现全国科技入户工程网络化管理。
　　第七章 资金使用与管理
　　第二十二条 国家财政安排专项资金实施科技入户工程。鼓励地方匹配资金，安排工作经费，加大科技入户工程的实施力度。
　　第二十三条 项目资金主要用于三个方面：
　　（一）科技示范户补贴：用于科技示范户的示范条件和物化技术补贴。
　　（二）技术服务补贴：用于技术指导员开展技术服务的差旅、通讯、资料、下乡补助等。
　　（三）培训和项目监管补贴：用于技术指导员和科技示范户的科技培训，编印培训资料；区域内主导品种、主推技术的遴选；建立核心示范区；项目监管、调研、宣传等。
　　第二十四条 建立科技入户工程项目资金使用公示制度。各级农业部门均不得以任何理由挪用项目资金。科技示范户、技术指导员的任务指标、经费补助标准、补贴到位时间等信息都纳入数据库管理，并及时向社会公示，接受公众监督。项目资金管理办法另行制定。
　　第八章 绩效评价与监督
　　第二十五条 建立科技入户工程绩效评价机制。绩效评价工作按照科学、规范、公正和注重实效的原则，由省级农业行政主管部门统一组织实施，每年一次。
　　第二十六条 绩效评价工作以项目县为单位开展，由县级农业行政主管部门具体负责（评价内容见附表）。县级农业行政主管部门完成年度绩效评价工作后，写出绩效评价报告报省级农业行政主管部门。
　　第二十七条 省级农业行政主管部门对项目县绩效评价工作进行检查验收，在11月底以前向农业部提交本省科技入户工程年度绩效评价报告。
　　第二十八条 农业部对省级科技入户工程绩效评价结果进行抽查。
　　第二十九条 建立科技入户工程奖惩机制。根据各地绩效评价结果，实行项目滚动管理，对绩效不明显的项目县及时淘汰；对绩效突出的技术指导单位、专家、技术指导员、科技示范户给予表彰和奖励。
　　第三十条 科技入户工程接受社会监督。农业部、省级和县级农业行政主管部门对工程实施中的有关信息，除需保密外，均向社会公开。
　　第九章 附 则
　　第三十一条 本办法自发布之日起施行。

　　附表：农业科技入户示范工程绩效评价表