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中药注射剂研制指导原则(试行)

时间:2024-07-04 22:27:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9073
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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日

义务兵专用邮票使用暂行办法

邮电部


义务兵专用邮票使用暂行办法
1995年7月28日,邮电部

第一条 为体现党和国家对义务兵的关怀,促使义务兵安心服役,方便广大义务兵邮寄信件,根据《中华人民共和国兵役法》和《中华人民共和国邮政法实施细则》的有关规定,制定本办法。
第二条 义务兵专用邮票,是指邮电部发行、供义务兵交寄国内平常信件使用的专用邮票。
第三条 义务兵专用邮票为军事题材系列邮票,由邮电部、总参谋部共同研究设计图案,邮电部统一印制发行。
第四条 义务兵专用邮票按全军每位义务兵每年50枚的数量印制配发。
第五条 总参谋部负责为邮电部提供年度义务兵数量及“义务兵专用邮票”印制的总数量。
第六条 义务兵专用邮票不受发行年度限制,可长期使用。
第七条 义务兵专用邮票面值为20分,如遇国家调整邮资时,原20分面值的义务兵专用邮票仍可等同于邮资调整后的一枚平常信件的邮资邮票继续使用。
第八条 邮电部分年度将全部义务兵专用邮票,按规定封装后一次或分两次送交总参谋部。由总参谋部及总政、总后、各军区、军兵种、国防科工委、武警总部等大单位进行分发后,再经邮政系统机要寄发至各地县以上邮电部门转送至当地驻军。
第九条 军队和邮政部门需满足义务兵对使用义务兵专用邮票的时限要求,保证义务兵信件的及时递送。
第十条 义务兵专用邮票,禁止任何单位和个人出售、赠送及投放邮市进行交易活动。
第十一条 义务兵专用邮票,每枚只限寄发重量不超过20克的水陆路国内平信使用,如需寄发国内挂号信、航空信,可按现行邮资将义务兵专用邮票积累起来贴用。遇有贴用义务兵专用邮票而超过20克的平信或欠资信件,退回原寄件人补足邮资,无法退回的按欠资邮件处理。
第十二条 贴用义务兵专用邮票的信件,必须使用国家标准信封,并按规定书写收寄信人地址和邮政编码。
第十三条 贴用义务兵专用邮票的信件,可由义务兵投入信箱、信筒,亦可集中送到邮政部门营业窗口。由邮政部门按照规定盖销贴用邮票,予以投递。
第十四条 如发生局部战事或战争,国家进入非常时期,经国务院、中央军委批准,可另行规定并实行新的义务兵信件免费办法。
第十五条 发行义务兵专用邮票后,现行的“义务兵免费信件”三角戳记即停止使用,由军队各大单位统一保存。
第十六条 军队和地方有关义务兵专用邮票发行使用的具体管理办法,分别由总参谋部和邮电部负责制定。
第十七条 本办法由总参谋部、邮电部负责解释。


吉林省人民政府办公厅关于转发吉林省水利工程管理体制改革实施方案的通知

吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅关于转发吉林省水利工程管理体制改革实施方案的通知

吉政办发〔2003〕63号

各市州、县(市)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

  省体改办制定的《吉林省水利工程管理体制改革实施方案》已经省政府同意,现转发给你们,请认真贯彻落实。

   二○○三年十一月二十七日

  吉林省水利工程管理体制改革实施方案

  (省体改办 二○○三年十一月六日)

  为贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办关于水利工程管理体制改革实施意见的通知》(国办发〔2002〕45号)精神,建立健全与社会主义市场经济体制相适应的水利工程管理体制,结合我省实际,制定本实施方案。

  一、水利工程管理体制改革势在必行

  水利工程是国民经济和社会发展的重要基础设施。新中国成立以来,我省兴建了一大批水利工程,初步形成了防洪除涝、灌溉抗旱、供水发电、水产养殖等工程体系,在保障防洪安全、促进工农业生产发展、提高人民生活质量以及保护和改善生态环境等方面发挥了巨大的作用。

  但随着经济和社会的发展,我省水利工程管理(以下简称水管)中存在的问题日益突出,主要是:水管体制不顺、权责不明;水管单位性质不清、机制不活、难以维系;水管和维修养护经费不足,公益性支出没有补偿来源;供水价格与价值相背离;国有水利经营性资产运营体制不完善等。这些问题造成大量的水利工程得不到正常的维修和养护,不仅效益严重衰减,而且安全隐患逐年加大,给国民经济和人民生命财产安全带来极大的潜在威胁。如不尽快从根本上加以解决,国家近年来相继投入巨资新建的大量水利设施也将老化失修、积病成险。因此,推进水管体制改革势在必行。

  二、水管体制改革的目标和任务

  力争在3至5年内,初步建立符合省情、水情和社会主义市场经济要求的水管体制和运行机制。通过改革达到体制理顺、机制灵活、人员精干、管理科学、服务优质、运转高效的目标。

  ???建立职能清晰、权责明确的水管体制。进一步明确政府、水行政主管部门和水管单位承担的相应责任。

  ???建立科学、规范的水管单位运行机制。实施政企分开、政事分开、管养分离和劳动、人事、分配制度改革,积极探索多样化的水管模式,大力推进水管的科学化、规范化和现代化。

  ???建立市场化、专业化和社会化的水利工程维修养护体系。

  ???建立规范的资金投入、使用、管理与监督机制。

  ???建立合理的水价形成机制和有效的水费计收方式。

  ???建立较为完善的政策、法律支撑体系,为水管体制改革创造宽松的环境。

  在水管体制改革中,要正确处理水利工程的社会效益与经济效益的关系,水利工程建设与管理的关系,各级、各类水管主体的责、权、利关系,近期目标与长远发展的关系,保证改革目标如期实现。

  三、水管体制改革的主要内容和措施

  (一)明确责任,实行水利工程分级管理。

  各级政府对所管辖水利工程的安全运行负有领导责任,要扶持水管单位深化改革。

  水行政主管部门对辖区内各类水利工程负有行业管理责任,负责监督检查水利工程的管理、养护和安全运行,对其直接管理的水利工程负有监督资金使用和资产管理责任。

  水管单位(主要指河道堤防管理单位、水闸管理单位、水库管理单位及灌区管理单位、泵站管理单位等)具体负责水利工程的管理、运行和维护,要保证工程安全和正常发挥效益。

  省内水利工程(主要指4级以上堤防、大中小型水库、国管灌区、有独立管理单位的水闸及泵站),跨行政区域的,原则上由上一级水行政主管部门管理;本行政区域内的,由当地水行政主管部门负责管理。

  现有省内水利工程,其管理部门不符合上述要求的,在核清债权债务、固定资产和人员等情况的基础上,由接收水利工程的当地政府协调,2004年6月底前完成工程管理权的移交工作,移交材料同时报上一级水行政主管部门备案。

  水行政主管部门管理的水利工程出现安全事故的,要依法追究水行政主管部门、水管单位和地方政府负责人的责任;其他单位管理的水利工程出现安全事故的,要依法追究业主责任和水行政主管部门的行业管理责任。

  (二)划分水管单位类别和性质,分类进行改革。

  1.划分类别,确定性质。根据水管单位承担的任务、收益状况,将水管单位划分为三类:

  第一类是指承担防洪、排涝等水利工程运行维护任务的水管单位,称为纯公益性水管单位,定性为事业单位。

  第二类是指承担防洪、排涝等公益性任务,又有供水、水力发电等经营性功能的水利工程管理运行维护任务的水管单位,称为准公益性水管单位。准公益性水管单位依其收益情况确定性质,不具备自收自支条件的定性为事业单位;具备自收自支条件的,定性为企业。目前已转制为企业的维持企业性质不变。

  第三类是承担城市供水、水力发电等水利工程管理运行维护任务的水管单位,称为经营性水管单位,定性为企业。

  水管单位的具体性质由机构编制部门会同同级财政和水行政主管部门负责确定。

2.严格定编定岗。事业性质的水管单位,其编制由机构编制部门会同财政部门和水行政主管部门核定,并吸收社保部门参与。实行水利工程运行管理与维修养护分离后的维修养护人员、准公益性水管单位中从事经营性资产运营和其他经营活动的人员,不再核定编制。企业性质的水管单位人员编制不再核定。各水管单位要根据国家《水利工程管理单位定岗标准》,在批准的编制总额内合理定岗。

3.根据水管单位的性质和特点,分类推进人事、劳动、分配等内部制度改革。水管单位要根据自身性质和特点,制定内部改革方案,经主管部门批准后实施。

  事业性质的水管单位要按照精简、高效的原则,撤并不合理的管理机构,严格控制人员编制。要科学合理设置岗位,通过考试、考核和双向选择等方式确定人员,实行全员聘用制。要建立起严格的目标责任制和岗位责任制,对每个管理岗位的责任制完成情况进行年度考评;水管单位负责人由主管部门通过竞争方式招聘或任命,定期考评,优胜劣汰。事业性质的水管单位仍执行国家统一的事业单位工资制度,同时鼓励在国家政策指导下,探索符合市场经济规则、灵活多样的分配机制,把职工收入与工作责任和绩效紧密结合起来。

  企业性质的水管单位,要按照产权明晰、权责明确、政企分开、管理科学的原则建立现代企业制度,组建有效的法人治理结构,做到自主经营、自我约束、自负盈亏、自我发展,并实行劳动、人事和工资制度的改革。水管单位经营管理者由企业董事会或上级机构依照相关规定聘任,其他职工由水管单位择优聘用,并依法实行劳动合同制度,与职工签订劳动合同。要积极推行以岗位工资为主的基本工资制度,以岗定薪,合理拉开各类人员的收入差距。

4.规范水管单位的经营活动,严格资产管理。由财政全额拨款的纯公益性水管单位不得从事经营性活动。准公益性水管单位在科学划分公益性和经营性资产的基础上,严格划分承担防洪、排涝等公益性的职能部门和承担供水、发电、旅游、养殖等综合经营的职能部门,将经营部门转制为下属企业,做到事企分开、财务独立核算。事业性质的准公益性水管单位在核定的财政资金到位的情况下,不得兴办与水利工程无关的经营项目,已经兴办的要限期脱钩。

  加强国有水利资产管理,明确国有资本出资人代表。积极培育具有一定规模的国有或国有控股企业或企业集团,负责水利经营性项目的投资和运营,承担国有资产的保值增值责任。

  (三)积极推行管养分离,提高养护水平,降低运行成本。

  管养分离是建立市场化、专业化和社会化的水管体制的前提。要积极推行水利工程管养分离,精简管理机构,提高养护水平,降低运行成本。分步实施管养分离:第一步,在水管单位内部实行管理与维修养护机构、人员、经费分离。将工程维修养护业务从所属的水管单位中剥离出来,把从事大修理、机电安装等专业性强、技术要求高的工作人员和相关专业设备集中到一起,独立或联合组建专业化养护部门,主要承担原单位或其他相关工程及设备的维修养护。维修养护人员的工资费用要逐步过渡到按维修养护工作量和定额标准发放。对维修养护人员,要从项目责任管理和合同管理,向岗位责任管理和目标管理过渡。第二步,将维修养护部门与水管单位分离,组建独立法人,但仍以承担原单位的养护任务为主。第三步,将工程维修养护业务从所属的水管单位彻底剥离出来,水管单位通过招标方式择优确定维修养护企业,使水利工程维修养护走上社会化、市场化和专业化的道路。已经具备条件的水管单位要一步到位,全面实施管养分离。

  为确保水利工程管养分离的顺利实施,各级财政部门要保证经核定的水利工程维修养护资金足额到位。各级政府和相关部门要努力创造条件,培育维修养护市场主体,规范维修养护市场环境。

  (四)建立合理的水价形成机制,强化计收管理。

  1.逐步理顺水价。水利工程供水水费为经营性收费,是水管单位的主要收入来源。供水价格要按照补偿成本、合理收益、节约用水、公平负担的原则核定。

  农业用水水价按补偿供水成本的原则核定,不计利润;非农业用水(不含水力发电用水)价格在补偿成本、费用、计提合理利润的基础上确定。水价要根据水资源状况、供水成本及市场供求变化适时调整,分步到位。各地水价的制定和调整由省价格主管部门会同省水行政主管部门审核、审批,或由市县价格主管部门商水行政主管部门提出调整方案,报省级价格主管部门批准。

2.强化计收管理。要改进农业用水计量设施和方法,逐步推广实施支渠口以下按立方米计量收费,培育并建立农民用水监管组织,以实际供水量作为计收水费的依据。改进收费办法,减少收费环节,提高缴费率。严格禁止乡村两级在代收水费中任意加码和截留。

供水经营者与用户要通过签订供水合同,规范双方的责任和权利。要充分发挥用水户的监督作用,促进供水经营者降低供水成本。

  (五)规范财政支付范围和方式,严格资金管理。

  1.根据水管单位的类别和性质的不同,采取不同的财政支付方式。纯公益性水管单位,其编制内在职人员经费、离退休人员经费、公用经费等基本支出由同级财政负担,根据财力情况,逐步列入财政预算。工程日常维修养护经费在水利工程维修养护岁修资金中列支。工程更新改造费用纳入基本建设投资计划,由计划部门在非经营性资金中安排。

  事业性质的准公益性水管单位,其编制内承担公益性任务的在职人员经费、离退休人员经费、公用经费等基本支出,以及公益性部分的工程(主要指挡水建筑物、泄洪建筑物、排涝建筑物及观测、监测、通讯、交通、办公场所等管理设施)日常维修养护经费等项支出,由同级财政负担,根据财力情况,逐步列入财政预算。更新改造费用纳入基本建设投资计划,由计划部门在非经营性资金中安排。经营性部分的工程日常维修养护经费由本单位负担,更新改造费用在折旧资金中列支,不足部分由计划部门在非经营性资金中安排。事业性质的准公益性水管单位的经营性资产收益和其他投资收益要纳入单位的经费预算。各级水行政主管部门应及时向同级财政部门报告准公益性水管单位的各种收益变化情况,以便财政部门实行动态核算,适时调整财政补贴额度。

  企业性质的经营性水管单位,其所管理的水利工程的运行、管理和日常维修养护资金由水管单位自行筹集,财政不予补贴。企业性质的水管单位要加强资金积累,提高抗风险能力,确保水利工程维修养护资金的足额到位,保证水利工程的安全运行。

  水利工程日常维修养护经费数额,由财政部门会同同级水行政主管部门依据国家即将出台的《水利工程维修养护定额标准》确定。2.积极筹措水利工程维修养护岁修资金。为了保障水管体制改革的顺利进行,各级政府要合理调整水利支出结构,积极筹集水利工程维修养护岁修资金。省级水利建设基金用于水利工程维修养护岁修的比例不低于省级水利建设基金年收入总额的30%。具体使用办法由省财政部门和省水行政主管部门另行制定。

  3.严格资金管理。所有水利行政事业性收费均实行“收支两条线”管理。经营性水管单位和准公益性水管单位所属企业必须按规定提取工程折旧。工程折旧资金、维修养护经费、更新改造经费要做到专款专用,严禁挪作他用。各有关部门要加强对水管单位各项资金使用情况的审计和监督。

  (六)妥善安置分流人员,落实社会保障政策。

  1.妥善安置分流人员。水管单位要在定编定岗的基础上,广开渠道,妥善安置分流人员。支持和鼓励分流人员大力开展多种经营,如旅游、水产养殖、农林畜产和建筑施工等具有行业和自身优势的项目,确保改革稳妥进行。

  剥离水管单位兴办的社会职能机构,水管单位所属的学校、医院原则上移交当地政府管理,人员成建制划转。在分流人员的安置过程中,各级政府和水行政主管部门要积极做好统筹安排和协调工作。

  鼓励分流人员自谋职业。自谋职业者从事个体经营可享受《吉林省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于下岗失业人员从事个体经营有关收费优惠政策的通知》(吉政办发〔2002〕55号)中的有关优惠政策。水管单位与自谋职业者办理解聘手续,解除劳动关系,按规定发给经济补偿金。

  2.落实社会保障政策。各类水管单位应按照有关法律、法规和政策参加所在地的基本医疗、失业、工伤、生育等社会保险。在全国统一的事业单位养老保险改革方案出台前,保留事业性质的水管单位仍维持现行养老制度。

  中央直属事业单位转制企业,按照国办发〔2002〕45号执行;地方事业单位转制企业,按照省政府即将出台的有关文件执行。各地应做好转制前后离退休人员养老保险待遇的衔接工作。

  (七)税收扶持政策。

  对水管单位分流人员自谋职业新办的个体工商业户、水管单位兴办的安置本单位分流人员的经济实体以及安置水管单位分流人员的企业,按国家有关规定,执行相应的税收优惠政策。

  (八)完善新建、续建水管体制。

  进一步完善新建水利工程建设体制。全面实行建设项目法人责任制、招标投标制、工程监理制和合同制,落实工程质量终身责任制,确保工程质量。新建水利工程在制定建设方案的同时,要制定出管理方案,明确工程的管理体制、管理机构和运行经费的来源,对没有管理方案的工程不予立项。要在工程建设中将管理设施与主体工程同步实施,管理设施不健全的工程不予验收。新建水利工程,应积极探索通过市场方式,委托符合条件的单位进行管理。

  续建水利工程在建设的同时,应按照设计配备必要的管理设施、观测监测设施、交通设施、通讯设施,与主体工程同步实施,及时验收并投入使用。

  现有水利工程要加快管理手段现代化建设,广泛应用现代科学技术和信息化等管理手段,建立管理信息系统,提高水利工程管理的效率和水平。

  (九)加强水利工程的安全管理。

  水管单位要强化安全意识,加强对水利工程的安全保卫工作。利用水利工程保护区域内的水土资源开发的旅游等经营项目,要在确保水利工程安全的前提下进行。

  原则上不得将水利工程作为主要交通要道;大坝坝顶、河道堤顶或戗台确需作为公路的,需经科学论证和河道主管部门批准,并采取相应的安全维护措施;未经批准,已作为主要交通要道的,对大坝要限期实行坝路分离,对堤防要限制交通流量。

  依法划定和保护水利工程管理范围。现有水利工程没有按照《中华人民共和国防洪法》、《水库大坝安全管理条例》和《吉林省河道管理条例》规定划定管理保护范围的,各级政府要抓紧划定,并办理确权发证手续。河道管理范围及护堤地已经划定但达不到法规要求标准的要尽快复核,补齐缺额并办理确权发证手续。继续做好水库、灌区管理范围的土地确权发证工作,明确划定工程管理范围和标准,依法搞好管理范围和淹没区土地的确权发证工作,手续不健全的要迅速补办。利用水域、滩涂从事养殖生产的单位,要搞好规划,到当地渔业行政主管部门申请并领取养殖使用证。禁止在水库库区土地围垦耕种,鼓励植树种草,改善植被,防治水土流失,减少水库淤积。

  建立河道堤防运行维护机制。对省内4级以上河道堤防和城市防洪工程的管理,采取专业管理与群众管理相结合的方式进行,切实把河道堤防工程管护起来。在全省范围内组建群众护堤员队伍。各地可根据本地实际情况,具体确定每人负担的堤防长度和养护费标准。

  严格执行水库调度运用规程。大型水库动用渔业生产所需的最低水位线以下库容,要经过省水行政主管部门审批;中型水库动用渔业生产所需的最低水位线以下库容,要经过市州水行政主管部门审批;小型水库动用渔业生产所需的最低水位线以下库容,要经过县(市、区)水行政主管部门审批。

  (十)大力开展水利综合经营。

  要探索采取股份合作、租赁、承包、股份制等方式,发挥水土资源的优势,搞好水管单位的经营活动。水管单位的经营活动优先安排本单位职工。把经营性项目的剥离与分流人员的安置结合起来。应注意合理确定承包费、租赁费,避免水管单位国有资产流失。有条件的地方要采取竞价招标承包、租赁的办法,盘活水利经营资产。实行产权拍卖的小型水利工程,必须报上一级水行政主管部门审批。不管采取何种经营形式或所有制,都必须由水行政主管部门行使防洪调度权。

  四、加强组织领导,积极稳妥地推进改革

  为保证水管体制改革的顺利实施,省政府建立部门联席会议制度,联席会议召集人由省政府领导同志担任,联席会议成员由体改、水利、计划、财政、人事、税务、物价、编制、劳动、社保等部门负责同志组成。日常工作由省体改办和省水利厅负责。各市州、县(市、区)人民政府也要从实际出发,建立相应组织机构,加强对改革工作的指导,依据本方案,协调相关部门,制定具体实施方案并组织实施。

  省水管体制改革的有关工作由省水行政主管部门会同有关部门负责,各有关部门要高度重视,统一思想,密切配合。同时,要加强对各地改革工作的指导,选择典型进行跟踪调研。对改革中出现的问题,要及时研究,提出解决办法。

  各级政府和有关部门要把握好改革的方式和步骤,按照积极推动、稳步实施的原则推进改革。要做好宣传动员、界定性质、明确权责、定编定岗、落实经费等工作。在国家《水利工程管理单位定岗标准》和《水利工程维修养护定额标准》正式下发前,各水管单位人员编制测算工作可暂按省有关编制管理的规定以及中央、省有关财政预算编制和财务管理的现有规定进行,待国家文件下发后再作调整。要认真组织实施改革方案,确保水管体制改革的顺利进行和水利工程的安全运行。

  全省水管体制改革工作从2003年开始实施,进行工程性质分类确定、定编定岗和经费测算等工作;2004年至2005年上半年进一步深化内部改革,落实各项资金;2005年下半年至2006年进行完善和总结。