公元1956年，日本九州熊本县水俣市。近海附近的很多渔民突发怪病，患病者的惨状与哀鸣遍及水俣市。受害的儿童出现严重的脑炎症状，患病的成人则出现脑肿瘤、脑出血及精神病症状，甚至有患者精神发狂而死亡。患者即使住院治疗保住性命，也会留下知觉异常的神经障碍、听力减退、语言障碍等后遗症。事件伊始，患者因疫学知识与法律意识欠缺，唯有承受重症带来的惨痛。直至1959年，熊本大学医学系方将注意力集中在“有机水银中毒”的原因上，谨慎调查后推断:水俣市的“日本氮素工厂”往近海排放有机水银废液是造成渔民惨状的元凶。不过现实却较残酷，家庭已近崩溃的受害者亲属的抗议所遭遇的不过是氮素工厂与市议会的冷眼，在经济利益优先的思维下，水俣市政府、行业协会、议员均站在氮素公司一边。1959年12月，在舆论压力下，水俣病事件以所谓的“和解”暂告一段落。患病5年以上的生存者被迫接受每人50万日元的“慰问金”(相当于人民币4万元左右)，并书面保证今后再不得提起新的赔偿要求。在水俣病诉讼成功之前，患者们的哀鸣声被优先发展经济的欲求所淹没。

二战后的日本，在经济飞快跃进的车轮声下，三井、昭和等日本大企业以政治献金方式试图影响政府的决策，在公害诉讼上尤其如此。因官商政治的现实背景，面对因公害污染而患病的渔民，三井公司、日本氮素工厂、昭和石油等大企业俨然“大佬”自居，反而讽刺、诬陷患者不过是“想从公司骗钱”而已。即使患病者向污染企业提起诉讼，胜诉可能性微乎其微。

于是，上世纪六十年代前后的日本，部分近海附近可见因有机水银污染而死亡的鱼类，巨大的工厂群里不停地喷出煤烟，夜晚管道里烈火熊熊燃烧释放出有毒的亚硫酸，矿业公司则为追求利润而往河流中排放致病的重金属镉……这一切也与日本上世纪的“经济奇迹”相生相伴。一面是水俣病患者日复一日的疾病惨状，另一面却是污染企业的逍遥法外与“大事化小”的现实。

依照传统的日本民事诉讼举证立法，法院奉行“对谁有利、由谁举证”的规则，水俣病患者除了要证明水俣病症状之外，还必须证明日本氮素公司、三井矿业、昭和电工等排污企业与水俣病之间有确实的因果关系。“对谁有利、由谁举证”的举证规则原为德国法学家罗森贝克于1900年所首创，但至水俣病诉讼时已相距有一甲子，僵化地将该规则适用于因重金属污染而患病的受害人明显不符合司法公正。在日本最高法院创设新理论、新判例之前，“因果关系”的证明和“举证责任”问题成为公害诉讼中原告方及其律师难以逾越的高墙。

1970年3月，日本最高法院法官矢口洪一代表多数派亮出了最高法院的新思维，即通过“盖然性因果关系”与“举证责任倒置”来审理水俣病诉讼，成为“乌云中的亮光”。日本民事侵权法上原本就有“过错推定”的规则，三井矿业、昭和电工等企业排放重金属事实是否与原告水俣病间存在因果关系，根据已知证据进行“过错推定”不仅符合民法典，也是合理降低原告方证明度的要求。加之美国民事诉讼中一直就有“盖然性证明”(Proof of Preponderance)的立法与判例，二战后受美国法影响的日本在诉讼证明中引入盖然性证明理论并不奇怪。因此，1971年9月，新泻地方法院判决患者全面胜诉。审判长宫崎启一法官在最高法院的鼓舞下“百尺竿头更进一步”，在判决中引用与发展了盖然性证明理论，即“企业不能证明自己的工厂不可能成为污染源的话，事实上可以推断出存在污染，同时意味着证明了法律上因果关系。昭和电工虽然知道熊本县的水俣病对人体、生物的损害，却有如隔岸观火，对于工厂乙醛制造过程中有机水银化合物的产生、流出毫不注意，不加任何处理就作为工业废水常年排到内河与近海，构成过失”。司法前进的巨轮为最高法院及各种进步团体所推动，公害诉讼最终以原告的彻底胜诉终结，法院除判决要求企业向原告公开道歉、停止侵权外，每名因重金属污染而致死、致残的原告获得1600万至1800万日元的赔偿。

水俣病事件的诉讼结果当时为全球所瞩目，一方面是因于水俣病的惨状与患者的哀鸣触动了人们内心深处的灵魂，另一方面则是因为日本法院在关键时刻“顺应时势”合理运用、解释法律保护弱势的患者群体，恪守了司法正义的底限。法官所创设的“盖然性证明”判例也开启了日本二战后民事诉讼的新篇章，在特殊侵权诉讼中通过适度降低弱势原告的证明责任，同时也实现诉讼结果上的“举证责任倒置”，这成为世界法制史上日本法官群体值得称颂的贡献。

水俣病的判决精神也影响到日本的刑事诉讼，当下的日本在学说与制度上均肯定“疫学的因果关系”标准。即在公害犯罪案件中，如果检察官能够举证证明“疫学上的因果关系”的成立，污染企业应当被追究罪责。证明疫学上的因果关系无须达到“犯罪事实清楚、证据确实充分”的绝对客观真实标准，而只需根据疫学原理及统计学方法证明公害污染与患病之间达到较高的“盖然性优势”即可。诉讼证明不同于自然科学上的科学学说证明，自然科学实验要求严格的实验条件、实验程序及实验数据，科学学说的证明需达到“排除所有合理的怀疑”方能为科技界所公认。但是在特定的公害犯罪案件中，诉讼证明却无必要达到“排除所有合理怀疑”。

二战后的日本刑事诉讼法被称为“新宪法之嫡子”，检察官与法官必须拥有新时代的人权意识方能为国民所称颂。在如何应对科技革命的副产品重金属污染案件问题上，日本新刑事诉讼法规定定罪证明为“自由心证”，赋予新时代的检察官、法官新课题与新权能。正如日本最高法院法官岸盛一先生所云:“检察官、法官必须是一根根孤独生长的竹子，一根一根的翠竹盘根错节，牢牢地守卫着山河。检察官、法官要有像竹子一样坚韧孤高的精神。”日本最高法院在刑事司法上同样创设了“疫学的因果关系”理论，在追诉、惩治公害犯罪中创设新的证明理论，表现出竹子似的品格与司法操守。

时下的中国大陆，“绿色GDP”的实现任重而道远。在经济快速增长的同时，公众被迫要忍受公害污染的代价，受害人被迫接受污染企业的所谓“慰问金”，以致公害犯罪被“大事化小、小事化了”，刑事司法漏斗效应(Criminal funneling effect)在当下的公害犯罪治理上已经显现无疑。一面是公害犯罪受害者的病痛惨状、穷困潦倒及家庭的支离破碎，另一面却是经济利益至上思想下在重大环境污染犯罪上显现出的过度宽容，上述日本水俣病诉讼的经验教训或许可以为时下的中国大陆司法界所借鉴。

(作者为苏州市沧浪区人民检察院副检察长)
广东省人大常委会


广东省第十一届人民代表大会常务委员会

公告第41号


《广东省实验动物管理条例》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2010年6月2日通过，现予公布，自2010年10月1日起施行。


广东省人民代表大会常务委员会

2010年6月2日


广东省实验动物管理条例

（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 2010年6月2日公布 自2010年10月1日起施行）



第一章 总 则


第一条 为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新,维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条 实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条 省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条 本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。

第二章 生产与使用管理

第六条 实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条 从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条 申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；
（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；
（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；
（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；
（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
第九条 申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；
（二）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准；
（三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定；
（四）有符合国家标准的动物实验环境设施；
（五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力；
（六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。
第十条 申请实验动物的生产、使用许可证的单位和个人，可以采用书面申请或者电子数据交换等方式向省人民政府科学技术主管部门提出申请。
第十一条 省人民政府科学技术主管部门受理申请后，应当组织专家对申请事项进行现场评审。专家评审的时间不得超过二十个工作日，评审所需时间不计算在作出行政许可决定的期限内。
省人民政府科学技术主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。
第十二条 实验动物的生产、使用许可证的有效期为五年。被许可人需要延续取得行政许可的，应当在许可证有效期届满三个月前，向省人民政府科学技术主管部门提出申请。
省人民政府科学技术主管部门应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十三条 实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用。

第三章 生产与使用规范

第十四条 具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实验动物应当出具质量合格证明；具有实验动物使用许可证的单位和个人，对在其场所进行的动物实验应当出具动物实验证明。
实验动物质量合格证明和动物实验证明由省人民政府科学技术主管部门印制，免费发放。
第十五条 单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生产产品等活动的，应当使用具有实验动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的实验动物，并且在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动。
违反前款规定进行的科学研究、实验、检定、评价的结果无效，相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖。
教学示教时使用实验动物的，在保证公共卫生安全的前提下，可以在实验动物使用许可证规定以外的场所内进行。
第十六条 实验动物的饲育室和实验室应当分开设立。不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物，应当分开饲养。
第十七条 运输实验动物时，使用的笼器具、运输工具应当符合安全和微生物控制等级要求，不同品种、品系和等级的实验动物不得混装，保证实验动物达到相应质量等级。
第十八条 生产、使用实验动物需要捕捉野生动物的，应当遵守国家相关法律法规的规定，并对所捕捉的野生动物进行隔离检疫。
生产、使用实验动物需要从国外引入实验动物的，应当持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生物学特性等有关资料，依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定办理有关手续。
第十九条 从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家标准对其生产的实验动物和环境设施进行检测。检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录。
第二十条 从事实验动物生产、使用的单位和个人，应当对直接从事实验动物工作的人员采取安全防护措施，定期组织与传染病有关的健康检查，调整不适宜承担实验动物工作的人员。
第四章 生物安全与实验动物福利

第二十一条 实验动物的预防免疫应当结合科学研究与实验的要求实施，预防免疫后的实验动物不得用于生物制品的生产、检定。
对应当进行预防免疫的实验动物,依照《中华人民共和国动物防疫法》的规定实施预防免疫。
第二十二条 实验动物发生传染性疾病时，从事实验动物生产、使用的单位和个人应当及时采取隔离、预防控制措施，防止动物疫情扩散，同时报告当地畜牧兽医主管部门、动物防疫监督机构；当发生人畜共患病时，还应当立即报告当地疾病预防控制机构。
发生重大动物疫情的，应当按照国家规定立即启动突发重大动物疫情应急预案。
第二十三条 在实验动物生产、使用过程中产生的废弃物和实验动物尸体应当经无害化处理，其中列入国家危险废物名录的应当按国家规定交由具有相应资质的单位处理。
对实验动物生产、使用过程中产生的废水、废气等，应当进行处理，达到有关标准后排放。
第二十四条 禁止使用后的实验动物流入消费市场。
第二十五条 开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。
第二十六条 从事实验动物基因工程研究的，应当符合国家对基因工程安全管理的要求。
第二十七条 鼓励共享实验动物的实验数据和资源，倡导减少、替代使用实验动物和优化动物实验方法。
第二十八条 实验动物生产、使用活动涉及实验动物伦理与物种安全问题的，应当遵照国家有关规定，并符合国际惯例。
第二十九条 从事实验动物工作的人员在生产、使用和运输过程中应当维护实验动物福利，关爱实验动物，不得虐待实验动物。
第三十条 对实验动物进行手术时，应当进行有效的麻醉；需要处死实验动物时，应当实施安死术。
第三十一条 从事实验动物生产、使用的单位和个人，在开展动物实验项目时，应当制定保证实验动物福利、符合实验动物伦理要求的实验方案；有条件的应当设立实验动物福利伦理组织，对实验方案进行审查，对实验过程进行监督管理。

第五章 生产与使用监督

第三十二条 省人民政府科学技术主管部门应当制定实验动物生产、使用的年度监督计划，定期对实验动物生产、使用情况进行监督检查，组织开展监督工作。
第三十三条 省实验动物监测机构负责向申请行政许可的单位和个人出具检测报告，配合省人民政府科学技术主管部门对行政许可实施情况进行监督检查，开展实验动物的质量调查、质量标准研究、科学研究等工作。
省实验动物监测机构进行前款规定的检测不收取检测费用。
省实验动物监测机构及其有关人员对所实施的检验、检测结论承担法律责任。
第三十四条 实验动物的检测包括对实验动物遗传、微生物、寄生虫和病理，以及对实验动物饲料、饮用水、笼器具、繁育设施环境和动物实验设施环境等的质量检测。
第三十五条 实验动物的检测执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。
涉及对外检验、检定和外包的动物实验可以按照国际标准或者委托方要求的国外标准执行，但该标准与我国公共卫生安全要求冲突的除外。
第三十六条 实验动物的检测工作应当科学、公正、准确，检测报告应当内容齐全，数据准确，结论明确。
第三十七条 对实验动物检测结果有异议的单位和个人，可以在收到检测报告之日起十五个工作日内向省实验动物监测机构提出复检。
第三十八条 检测结果不合格的，生产或者使用的单位和个人应当查明不合格原因，制定整改方案，按期整改并接受复检；不合格的实验动物或者动物实验场所不得继续销售或者使用，并按照相关规定监督销毁或者作必要的技术处理。
第三十九条 省实验动物监测机构应当汇总其对实验动物和动物实验质量的检测结果，上报省人民政府科学技术主管部门，由省人民政府科学技术主管部门向社会公布检测结果。
第四十条 从事实验动物生产、使用的单位和个人应当接受并配合依法进行的监督和检测。
第四十一条 省人民政府科学技术主管部门应当建立从事实验动物生产、使用的单位和个人的信用制度，并通过媒体、网络等形式依法公布实验动物生产、使用、管理等方面的相关信息。
第四十二条 任何单位和个人对违反本条例的行为有权向省人民政府科学技术主管部门举报或者投诉。
省人民政府科学技术主管部门应当在接到举报或者投诉之日起十五个工作日内决定是否受理，并告知举报人或者投诉人。
对决定受理的案件，省人民政府科学技术主管部门应当及时组织调查，并将处理结果告知举报人或者投诉人。

第六章 法律责任

第四十三条 违反本条例第七条、第十二条规定，未取得实验动物的生产、使用许可证或者许可证已过期，擅自从事实验动物生产或者使用的，由省人民政府科学技术主管部门没收违法所得，并可以处一万元以上三万元以下的罚款。
第四十四条　违反本条例第十三条规定，转借、转让、出租或者超许可范围使用实验动物的生产、使用许可证的，由省人民政府科学技术主管部门暂扣实验动物的生产、使用许可证，责令限期改正；情节严重或者逾期不改的，吊销实验动物的生产、使用许可证。
第四十五条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由省人民政府科学技术主管部门责令限期改正；逾期不改的，暂扣实验动物的生产、使用许可证，并处二千元以上一万元以下的罚款：
（一）实验动物的饲育室和实验室不分开设立的；
（二）对不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物不分开饲养的；
（三）将不同品种、品系和等级的实验动物混装运输的；
（四）检测过程和检测数据的记录不完整、不准确的；
（五）销售不合格的实验动物或者使用不合格的动物实验场所的。
第四十六条 违反本条例第二十四条规定，将使用后的实验动物流入消费市场的，由省人民政府科学技术主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重或者逾期不改的，吊销实验动物的生产、使用许可证。
第四十七条　违反本条例第二十二条、第二十三条、第二十五条、第二十六条、第四十条规定的，依照国家有关法律法规进行处理，并可由省人民政府科学技术主管部门暂扣或者吊销实验动物的生产、使用许可证。
第四十八条 违反本条例有关规定的单位和个人，引发危害公共安全等重大事故、造成严重后果的，依照国家有关法律法规追究责任。
第四十九条 违反本条例第四十四条、第四十五条、第四十七条规定暂扣实验动物的生产、使用许可证的，有关单位和个人应当按期整改，经验收合格后，省人民政府科学技术主管部门应当立即返还实验动物的生产、使用许可证。
第五十条 省人民政府科学技术主管部门及其工作人员有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（二）对符合法定条件的申请人不给予行政许可的；
（三）不在法定期限内作出行政许可决定的；
（四）不按规定程序作出行政许可决定的；
（五）不依法履行职责或者监管不力，造成严重后果的。
第五十一条 省实验动物监测机构及其工作人员违反本条例规定，不依法履行职责、检测不公正、出具虚假报告、滥收费用的，由省人民政府科学技术主管部门责令改正，通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；对受检单位造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第五十二条 本条例下列用语的含义：
（一）实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。
（二）动物实验，是指以实验动物为对象和材料，在设计的条件下进行实验或者检测，观察、记录反应过程和结果的活动。
（三）实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利。
（四）实验动物福利，是指善待实验动物，即在饲养管理和使用实验动物活动中，采取有效措施，保证实验动物能够受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供保证健康所需的充足的食物、饮用水和空间，使实验动物减少或避免不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、疾病和疼痛。
（五）安死术，是指以人道的方法处死动物的技术，使动物在没有惊恐和痛苦的状态下安静地并在尽可能短的时间内死亡。
第五十三条 本条例自2010年10月1日起施行。