我国电压、电阻单位１９９０年改值工作实施办法
国家技术监督局
我国电压、电阻单位1990年改值工作实施办法
国家技术监督局
根据第18届国际计量大会（ＣＧＰＭ）及第77届国际计量委员会（ＣＩＰＭ
）的决议，自1990年1月1日起，国际上将正式采用以约瑟夫森效应（ＪＥ）和
量子化霍尔效应（ＱＨＥ）为基础的电学计量新基准。通过采用两个国际公认值（约
瑟夫森常数ＫJ-90＝483597．9ＧＨｚ／Ｖ及冯·克里青常数ＲJ-90＝258
12．807Ω），由ＪＥ和ＱＨＥ测量装置所复现的电压和电阻单位量值将比过去
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更接近ＳＩ伏特和ＳＩ欧姆，它们的不符合程度分别为4×10 和2×10 ，
而对没有上述两种手段的国家，ＣＩＰＭ要求他们采取与具有这两种装置的国家进行
相互比对的方式来确定本国的保存电单位在1990年1月1日的改值大小。
为了与国际上保持一致，国家技术监督局决定，我国电压和电阻单位量值也应按ＣＩＰＭ要求于1990年1月1日起作相应变动。具体实施办法规定如下：
1．根据我国历次国际比对及ＪＥ，ＱＨＥ测量装置的实验结果，决定自199
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0年1月1日起，我国电压单位量值增大8．90×10 ，电阻单位量值增大1
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．53×10 （以相对量表示，下同）。改值后的电压单位用“Ｖ”表示，电阻
单位用“Ω”表示。
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2．由于Ａ＝Ｖ／Ｑ，Ｗ＝Ｖ ／Ω，我国保存的电流、电功率及电能单位量值
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也将相应变化。自1990年1月1日起，电流单位量值增大7．37×10 ，
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电功率和电能单位量值增大16．27×10 。
3．这次电单位改值工作量很大，为保证不因改值而降低有关标准和仪表的准确度而又尽可能缩小涉及范围，特规定有关参量改值涉及范围的界限值为改值量的6倍左右。凡准确度等于或优于所设界限值的电压、电阻、电流、电功率和电能等的标准器具和精密电测量仪器仪表，从19
90年1月1日起必须重新赋值或调整到与新单位量值一致。准确度劣于界限值者，一律不作修正或调整。
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4．根据第3条的原则，电压单位改值的界限值取为50×10 。凡用旧电
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压单位量值Ｖ83NIM表示的，准确度等于或优于50×10 的标准电池、固态电压
参考标准、高准确度数字电压表和多用表，直流标准电压源，多功能标准源和校验仪
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等均应从1990年1月1日起将其数值修正或调整8．90×10 。
4．1凡改值涉及范围内的标准电池（包括国家电动势基准、副基准、比较基准、工作基准、一等、二等、0．0002、0．0005、0．001、0．002、0．005级标准电池）和固态电压参考标准，其改值办法是：将用旧电压单位量值Ｖ83NIM表示的电动势值（即19?
梗澳辏痹拢比涨凹於ǖ慕峁┏艘愿闹迪凳埃梗梗梗梗梗保保郑?3NIM，然后按准确度等级化整，便得到用新单位量值表示的电动势值。
如：某一等标准电池，用旧电压单位量值表示的电动势值为1．0186327Ｖ83NIM，则用新单位量值表示应为：
Ｅ＝1．0186327Ｖ83NIM×0．9999911Ｖ／Ｖ83NIM
＝1．01862363Ｖ
化整到0．1μＶ，电动势值为1．0186236Ｖ。
4．2 凡改值涉及范围内的精密数字电压表和多用表（包括0．0005、0．001、0．002、0．005四个级别），其改值办法是：将其内附参考标准重新调整或修改其校准常数。考虑到属于此四个等级的数字电压表和多用表数量极多，调整工作量很大，在1990年1
月1日前不可能全部完成，故特作如下规定：
4．2．1 凡作为标准使用又属于上述四个级别范围内的数字电压表和多用表，应在1990年1月1日前后尽可能短的时间内完成调整（最晚不超过1990年1季度）。
当一台在1990年1月1日前某一日期按新电压单位量值作了调整的数字电压表，它在调整后至1989年12月31日这段时间内原则上不能使用。如确需使用，则应将其以新电压单位量值表示的测量结果除以改值系数，得到以Ｖ83NIM表示的旧单位量值结果。
当一台数字电压表计划在1990年1月1日后某个日期进行调整，则从1990年1月1日至调整前的时间内原则上也不能使用。如确需使用，应将其以Ｖ83NIM表示的测量结果乘以改值系数，得到以新电压单位量值表示的结果。
4．2．2 虽属上述四个级别范围（不作标准表使用）但使用者实际要求的测
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量不确定度远大于50×10 的数字电压表和多用表，在1990年1月1日后
可不必立即调整，但可降级使用。当使用者认为需要恢复该仪表的原准确度等级时，
再送有关计量部门或工厂进行调整和检定。
4．3 凡改值涉及范围内的直流标准电压源和标准校验装置（包括0．000
2、0．0005、0．001、0．002和0．005级五个级别），改值办法
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如下：调整仪器内附的参考标准或校准常数，使其输出电压增大8．90×10
。调整工作应在1990年1月1日前后尽可能短的时间内完成。
与第4．2．1条中的规定一样，1990年1月1日前已完成调整的直流标准电压源，在调整后至1989年12月31日这段时间内原则上不能使用。若确需使用，应将其输出电压值除以改值系数，以与目前使用的Ｖ83NIM保持一致。若调整工作安排在1990年1月1日以后某?
鍪焙蚪校虼樱保梗梗澳辏痹拢比罩恋髡暗氖奔淠冢靡瞧髟蛏喜荒苁褂谩Ｈ羧沸枋褂茫涫涑龅缪怪党艘愿闹迪凳杂胍丫У男碌缪沟ノ涣恐当3忠恢隆?
4．4 准确度等级等于或优于0．005级的具有内附电压参考标准的电位差计，其改值办法是，按改值量调整或修正其内附电压参考标准的数值。与上述相同准确度等级范围的电位差计若使用的是外附电压参考标准，则仪器本身不受改值的影响。但需对其外附电压参考标准的数值
进行修正，修正办法同第5条所述。
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5．根据第3条的原则，电阻单位改值的界限值取为10×10 。凡用旧电
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阻单位量值ΩNIM表示的、准确度等于或优于10×10 的标准电阻器、标准电阻
源和高准确度电阻测量仪器均应从1990年1月1日起将其数值修正或调整1．5
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3×10 。
5．1 凡改值涉及范围内的标准电阻器，包括国家电阻基准、副基准、比较基
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准、工作基准、一等及部分二等标准电阻器（阻值范围从1×10 Ω至1×10
Ω）和0．001级以上的电阻工作量具。其改值办法是：将用旧电阻单位量值ΩNIM
表示的电阻值（即1990年1月1日前检定的结果）乘以改值系数0．99999
847Ω／ΩNIM，然后按准确度等级化整，便得到用新单位量值表示的电阻值。
如：某标称值为1Ω的工作基准电阻器，用旧单位量值表示的电阻值为1．00001473ΩNIM，则用新单位量值表示的结果为：
Ｒ＝1．00001473ΩNIM×0．99999847Ω／ΩNIM
＝1．00001320Ω
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化整到0．01×10 ，结果是1．00001320Ω。
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5．2 凡改值涉及范围内准确度等于或优于1×10 的标准电阻源，按其
设计原理不同分为两种类型，实物电阻型和有源电阻型。对实物电阻型的标准电阻源
，由于不可能对内部每个电阻的阻值进行调整，故改值办法只能是从1990年1月
1日起将其以ΩNIM表示的输出电阻值乘以改值系数，便得到以Ω表示的新电阻值。直
至下次周期检定重新赋值时为止。
对有源电阻型标准电阻源，改值办法是根据仪器说明书的规定对其进行调整。调整工作应在1990年1月1日前后尽可能短的时间内完成，具体情况类似于第4．2．1条中的规定。
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5．3 准确度等于或优于10×10 的部分高准确度数字多用表Ω功能的
电阻测量，改值调整应严格按照仪器说明书的规定进行。由于有些多用表只有一个内
附参考标准，当按电压单位改值量调整后，所有其它功能和量限均成比例变化，即电
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阻测量功能也变了8．90×10 ；而具有多个内附参考标准或有内附控制程序
的多用表则可分别对不同功能进行校准或调整。因此，一定要按不同情况进行调整或
重新检定。
5．4 准确度等级等于或优于0．001级、具有内附参考标准的电桥，改值办法是按改值量调整或修正其内附参考标准的数值。与上述相同准确度等级范围的电桥若使用的是外附电阻参考标准，则仪器本身不受改值的影响，但需对其外附电阻参考标准的数值进行修正，修正办法同
第5．1条所述。
5．5 用于室温范围的高准确度标准铂电阻温度计，虽然是通过它在被测温度下的阻值Ｒt和0℃下的阻值Ｒ0的比值（Ｒt／Ｒ0）来确定被测温度值的，但当测温电桥按新电阻单位量值调整，而Ｒ0仍用旧检定数值，或Ｒt仍用旧单位量值表示而Ｒ0已按新值调整，则会带来约±0．?
矗恚说牟饬课蟛睢9蚀樱保梗梗澳辏痹拢比掌穑吹冢担刺跛龆圆馕碌缜沤械髡蛐拚猓褂Π吹冢担碧跛霭旆ǘ员曜疾缱栉露燃频模?值进行修正。
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6．根据第3条的原则，电流单位改值的界限值取为50×10 。凡用旧电
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流单位量值（Ａ83NIM）检定和定标的、准确度等于或优于50×10 的高准确度
直流标准电流源和电流测量仪器（如数字多用表中的电流测量功能）均应从1990
年1月1日起按新单位量值进行调整或修正。其办法是：（1）对仪器的内附参考标
准或校准常数进行调整，或（2）对以Ａ83NIM表示的测量结果或电流输出值乘以改值
系数0．99999263Ａ／Ａ83NIM，便得到以新单位量值表示的电流值。
7．所有交流电压和电流的测量都是以直流标准为基础的，它们的改值量和需要
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调整的界限值与第4条和第6条的规定相同。凡准确度等于或优于50×10 的
交流校验仪和高准确度数字多用表中的交流测量功能，均应从1990年1月1日起
作相应调整或修正，方法与直流仪器相同。
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8．根据第3条的原则，电功率和电能单位改值的界限值取为100×10
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。凡准确度等于或优于100×10 的高准确度标准电功率表和电能表，均应
从1990年1月1日起将以旧单位量值表示的测量结果乘以改值系数0．9999
8373Ｗ／Ｗ83NIM得到新单位量值表示的结果。
9．对第4．2，4．3，5．2，5．3，5．4，6，7，8条所列的标准设备的调整，必须严格按仪器说明书的技术规定，并由具有此种调整能力的机构中有经验的技术人员来进行。为检验调整工作是否正确，应使用准确度与被调整仪器相当的测试设备，检测被调整仪器在调整
前后的读数或输出值。必要时可将被调整仪器送计量部门重新检定。
生产上述各条所列标准设备的工厂、部门和外国公司（工厂）驻中国维修站、有义务承担对其已售出的产品的调整工作。
10．为避免重复调整或漏调整，特规定：凡按新单位量值调整过的仪器仪表，一律要在醒目位置贴上由国家技术监督局统一印制的标记。
11．凡按第4．1，4．4，5．1，5．2，5．4，5．5条规定用乘以改值系数的方法来进行修正者，可由该标准器具和仪器仪表的使用人或基层领导指定的专人来进行。改值修正后的结果应写在原检定证书上（或另加一附页），以醒目方式注明“从1990年1月1日起使
用”，并应有计算者与核验者签名。而在该证书原有数据上方应注明“此数据使用到1989年12月31日止”。
1989年11月1日至12月31日期间送检的，属于改值涉及范围内的电学标准器，负责检定的机构应在检定证书中给出两个结果（或开具两份证书），一个是用旧单位量值表示的检定结果，有效期到1989年12月31日；一个是用新单位量值表示的检定结果，启用日期为1
990年1月1日，有效期至下次周期检定为止。
12．凡生产改值涉及范围内的标准器及仪器仪表的有关工厂和部门，自1990年1月1日起，出厂产品必须按新单位量值定值和标度。为此，允许上述工厂和部门提前使用电单位新量值对其产品或元部件进行调整或校准。
13．1990年1月1日前出厂的，而在1990年1月1日后才到达用户手中的属改值涉及范围内，且以旧单位量值定标的电学标准器具及仪器仪表，必须送计量部门重新检定或调整后才能使用。
14．自1990年1月1日起，送检属于改值涉及范围内的电学标准器具和仪器仪表，一律按新单位量值进行检定，且在检定证书中应按ＣＩＰＭ的要求注明：“此检定结果是以1990年1月1日起生效的电单位新量值表示的”。此注解应至少持续使用三年。
15．自1990年1月1日起，凡进口的电学标准器具以及有关仪器仪表，必须按新单位量值进行验收。
16．凡跨越1990年1月1日的连续性测量数据、稳定性考察数据和控制特性曲线数据除保留1990年1月1日前以旧单位量值测量和1990年1月1日后以新单位量值测量的结果外，为便于数据的比较，还可列出全部数据转换成新单位量值表示的结果。
17．启用1990国际温标取代目前使用的1968国际实用温标后，在（20～30）℃范围内两种温标值将产生（5～7）ｍＫ的变化，即（ｔ90－ｔ68）20℃（注）＝－5ｍＫ，（ｔ90－ｔ68）30℃（注）＝－7ｍＫ，或者说ｔ68＝20℃相当于ｔ90＝19．995℃，故对
标准电池及温度系数较大的标准电阻均需进行此项温度修正。
注：20℃、30℃为下标。
18．有关电单位改值的解释和其它事宜，由中国测试技术研究院和中国计量科学研究院负责。
1989年10月27日
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械[2008]766号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○八年十二月二十九日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章 不良事件报告
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制
第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章 附 则
第三十五条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。