国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。

2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


江苏省苏州市人民政府


苏州市住房公积金管理办法

苏州市人民政府令

第 93 号


　　《苏州市住房公积金管理办法》已经2006年9月19日市政府第63次常务会议讨论通过，现予发布。


市长　阎立


二○○六年九月三十日

苏州市住房公积金管理办法

第一章　总则

　　第一条　为了加强对住房公积金的管理，维护住房公积金所有者的合法权益，完善住房保障制度，根据国务院《住房公积金管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称住房公积金，是指国家机关、事业单位、各类企业、民办非企业单位、社会团体（以下统称单位）及其在职职工逐月缴存的具有义务性、互助性和保障性的长期住房储金。

　　第三条　本办法适用于本市行政区域内（不含苏州工业园区，下同）住房公积金的缴存、提取、贷款、管理和监督。

　　第四条　苏州市住房公积金管理委员会（以下简称公积金管委会）是本市住房公积金管理的决策机构。

　　苏州市住房公积金管理中心（以下简称公积金中心）是直属苏州市人民政府的不以营利为目的的独立的事业单位，负责本市住房公积金的管理运作，监督检查住房公积金的帐户设立、缴存、提取、贷款等情况，依法履行行政处罚职能。

　　前款公积金中心包括在县级市、区设立的分中心、管理部。

　　第五条　苏州市人民政府将扩大住房公积金制度覆盖面作为对县级市、区人民政府目标责任考核内容。县级市、区人民政府应当加强住房公积金管理工作。

　　劳动保障、民政、工商、税务、统计、工会等部门和组织应当按照各自职责，协同实施本办法。

　　第六条　公积金中心应当建立健全住房公积金内部管理制度，实现住房公积金管理规范化、科学化、信息化。

第二章　缴存

　　第七条　新设立的单位应当自设立之日起30日内到公积金中心办理住房公积金缴存登记，并自登记之日起20日内持公积金中心的审核文件，到受委托银行为本单位职工办理住房公积金帐户设立手续。

　　第八条　单位及其职工应当依法按时、足额缴存住房公积金，并由单位负责办理缴存手续。单位为职工缴存的住房公积金属于职工劳动报酬的组成部分。

　　职工缴存的住房公积金和单位为职工缴存的住房公积金，全部归职工个人所有。

　　第九条　职工住房公积金的月缴存额为职工本人上一年度月平均工资乘以职工住房公积金缴存比例。

　　单位为职工缴存的住房公积金的月缴存额为职工本人上一年度月平均工资乘以单位住房公积金缴存比例。

　　第十条　新参加工作的职工从参加工作的第二个月开始缴存住房公积金，月缴存额为职工本人当月工资乘以职工住房公积金缴存比例。

　　单位新调入的职工从调入单位发放工资之日起缴存住房公积金，月缴存额比照本单位同类人员。

　　第十一条　住房公积金缴存基数每年调整一次。住房公积金缴存比例和月缴存最高限额的调整方案由公积金管委会按照有关规定拟订，报市人民政府批准后执行。

　　住房公积金缴存比例单位和职工应当相同。

　　第十二条　职工按照当地最低工资标准领取工资的，个人部分的住房公积金可以免缴，单位部分的住房公积金应当按照规定缴存。

　　第十三条　单位应当按照规定的住房公积金缴存比例缴存住房公积金。对于单位擅自提高缴存比例或者超过月缴存最高限额规定缴存住房公积金的，其超出部分由公积金中心依法退回。

　　第十四条　单位因停产满一年或者连续亏损两年等情况，缴存住房公积金确有困难的，经本单位职工代表大会或者工会讨论通过，由公积金中心审核，报公积金管委会批准后，可以降低缴存比例或者缓缴，有效期限不超过两年。单位经批准降低住房公积金缴存比例的，均不得低于职工上一年度月平均工资的5%。

　　第十五条　单位依法宣告破产、撤销或者解散的，欠缴职工的住房公积金比照所欠职工工资予以偿还。

　　单位合并、分立时，应当为职工补缴欠缴的住房公积金。无力补缴的，应当在办理有关手续前，明确缴存责任主体。

　　第十六条　职工因工作调动或者与原单位终止劳动关系的，单位应当自发生之日起30日内，办理职工住房公积金帐户转移或者封存手续。对封存的职工住房公积金帐户，单位可以委托公积金中心集中管理。

　　第十七条　公积金中心应当为缴存住房公积金的职工发放住房公积金卡，作为职工缴存住房公积金的有效凭证，由职工本人保管，并实行凭卡办理制度。

　　第十八条　公积金中心应当掌握单位及其职工的相关信息。

　　劳动保障、人事、工商、税务、统计等部门应当向公积金中心提供单位及其职工的相关信息。

　　第十九条　住房公积金自存入职工住房公积金帐户之日起按照国家规定的利率计息。按照规定缴存或提取的住房公积金及其利息，免予缴纳个人所得税。

　　第二十条　住房公积金的结算年度、住房公积金缴存基数与缴存比例的执行年度为当年的7月1日至次年的6月30日。

　　第二十一条　1998年12月1日以后新参加工作的职工，单位为其逐月计发的住房补贴纳入住房公积金管理。住房补贴的计发基数同住房公积金缴存基数。

第三章　提取

　　第二十二条　职工有下列情形之一的，可以申请提取本人住房公积金帐户内的存储余额：

　　（一）购买、建造、翻建、大修自住住房的；

　　（二）离休、退休的；

　　（三）完全或部分丧失劳动能力，并与单位终止劳动关系的；

　　（四）出境定居的；

　　（五）偿还购房贷款本息的；

　　（六）支付租赁自住住房房租的；

　　（七）经有权部门认定为最低生活保障对象、低保边缘困难救助对象和特困职工救助对象的；

　　（八）女满40周岁、男满50周岁下岗失业，且住房公积金帐户封存满两年的；

　　（九）与单位终止劳动关系，且户口不在本市或者户口迁出本市的；

　　（十）经公积金管委会决定的其他情况。

　　职工死亡或者被宣告死亡的，职工的继承人、受遗赠人可以提取职工住房公积金帐户内的存储余额。

　　本条第一款（一）、（五）、（六）项提取住房公积金的额度，均不得超过当期实际发生额。提取住房公积金同时注销个人住房公积金帐户的除外。

　　第二十三条　对职工在偿还住房贷款本息期间提取住房公积金的，经公积金管委会决定，公积金中心可以在其住房公积金帐户内留存一定的金额。还清全部住房贷款本息提取的除外。

第四章　贷款

　　第二十四条　缴存住房公积金的职工，在购买、建造、翻建、大修自住住房时，可以向公积金中心申请住房公积金贷款。

　　第二十五条　职工购买、建造自住住房申请住房公积金贷款的，应当同时符合下列条件：

　　（一）申请贷款当月之前缴存住房公积金达到规定期限；

　　（二）自有资金支付购（建）房款不低于规定比例；

　　（三）能够落实贷款担保；

　　（四）具有稳定的经济收入和贷款偿还能力，个人信用状况良好；

　　（五）未发生或者已经全部还清住房公积金贷款；

　　（六）根据需要规定的其他条件。

　　前款第（一）、（二）、（六）项的规定由公积金中心拟订，报公积金管委会批准后公布执行。

　　职工翻建、大修自住住房申请住房公积金贷款的条件，参照本条第一款规定执行。

　　第二十六条　住房公积金贷款的最高额度和最长年限由公积金中心根据当地的住房价格、职工购买能力及住房公积金的资金状况等拟订，报公积金管委会批准后公布执行。

　　第二十七条　申请人在向公积金中心提出住房公积金贷款申请时，应当提交相关证明材料。公积金中心应当自受理申请之日起 7日内作出准予贷款或者不准贷款的决定，并通知申请人。准予贷款的出具审核批准书，由受委托银行办理贷款手续；不准贷款的，应当说明理由。

　　第二十八条　受委托银行应当将住房公积金贷款资金以转帐方式直接划入售房单位（房产中介机构）或者建造、翻建、大修住房承担方在银行开立的帐户。

　　第二十九条　借款人应当依照借款合同约定按期偿还贷款本息，对提前偿还部分贷款本金或者一次性提前偿还全部贷款本息的，不收取借款人的违约金。

　　住房公积金和商业性住房组合贷款的借款人，在偿还住房贷款期间提取的住房公积金，应当优先偿还住房公积金贷款。

　　第三十条　公积金中心应当加强住房公积金贷款的回收管理，确保住房公积金安全。

　　第三十一条　受委托银行和担保机构应当严格按照各自职责，共同做好住房公积金贷款的发放、回收工作，催收逾期贷款。

　　前款所称担保机构，是指依法设立的、对住房公积金贷款实施专业担保的机构。

　　第三十二条　房地产开发企业、担保机构、受委托银行及其工作人员应当为申请住房公积金贷款的职工提供便利服务。

　　任何单位不得以各种理由阻止符合住房公积金贷款条件的职工申请住房公积金贷款。

　　第三十三条　经公积金管委会决定，住房公积金的增值收益可以用于解决低收入职工家庭住房困难。

第五章　监督检查

　　第三十四条　财政、审计、人民银行等部门应当按照各自职责，加强对住房公积金管理和使用实施监督检查。

　　公积金中心应当接受同级财政、审计、人民银行等部门的监督。

　　第三十五条　单位应当每年向职工代表大会或者职工大会报告单位和职工缴存住房公积金的情况，接受工会和职工的监督。

　　第三十六条　公积金中心应当定期向社会公布经公积金管委会审议的上年度住房公积金归集使用结果的财务报告和管理情况，接受社会监督。

　　第三十七条　公积金中心有权对单位缴存住房公积金情况进行检查，督促其依法缴存住房公积金。必要时可以按照规定将检查结果在当地信用信息系统进行提示。

　　单位应当如实提供用人情况以及工资、财务报表等与缴存住房公积金有关的资料信息，不得拒绝。公积金中心应当对单位提供的资料信息保密。

　　第三十八条　公积金中心应当建立健全内部审计等稽核制度，对分中心、管理部的住房公积金业务进行管理和监督。

　　受委托银行承办的住房公积金金融业务应当接受公积金中心的监督检查和考核。

　　第三十九条　对违反住房公积金管理规定的行为，任何单位和个人有权向公积金中心投诉、举报。公积金中心应当受理，并及时予以核查和处理。

第六章　罚则

　　第四十条　违反本办法规定，单位不办理住房公积金缴存登记或者不为本单位职工办理住房公积金帐户设立手续的，由公积金中心责令限期办理；逾期不办理的，处1万元以上5万元以下的罚款。

　　违反本办法规定，单位逾期不缴或者少缴住房公积金的，由公积金中心责令限期缴存；逾期仍不缴存的，可以申请人民法院强制执行。

　　第四十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由公积金中心按照下列规定予以处罚：

　　（一）以欺骗手段违法提取本人住房公积金帐户内存储余额的，责令限期退回违法所提款额，并可处以500元以下的罚款；

　　（二）以欺骗手段违法提取他人住房公积金帐户内存储余额的，责令限期退回违法所提款额，并可处以500元以上1000元以下的罚款；

　　（三）以欺骗手段违法获得住房公积金贷款的，责令限期退回违法所贷款额，并可处以1000元以下的罚款；情节严重的，可以取消其1至5年的住房公积金贷款资格；

　　（四）单位拒绝公积金中心检查、不如实提供用人情况以及工资、财务报表等与缴存住房公积金有关资料信息的，由公积金中心责令改正。拒不改正的，对非经营单位可处以1000元以下的罚款，对经营单位可处以1万元以下的罚款。

　　第四十二条　对违反本办法规定的行为，公积金中心或者有关部门查处后，其违法信息录入信用信息系统，作为住房公积金监督管理的依据。

　　第四十三条　公积金中心工作人员在住房公积金管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由公积金中心或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附则

　　第四十四条　公积金中心可以根据本办法制定住房公积金缴存、提取、贷款、管理和监督等实施细则。

　　第四十五条　本办法自2006年12月1日起施行。