国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

　　请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评工作方案

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

　　过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

　　一、指导思想
　　按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

　　二、工作目标
　　通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

　　三、品种范围
　　过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
　　（一）中药、天然药物注射剂；
　　（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
　　（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

　　四、工作进度和安排
　　过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
　　（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
　　组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
　　（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
　　组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
　　对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　五、组织机构及工作职责
　　（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
　　领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
　　（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

　　六、工作原则和要求
　　过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
　　（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
　　（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
　　（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
　　过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评总体技术要求

　　按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

　　一、申报资料的真实性；

　　二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

　　三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

　　四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

　　五、改变剂型产品的合理性；

　　六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

　　七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

　　八、药品的临床价值；

　　九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

　　十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
青海省西宁市人民政府


西宁仲裁委员会章程
市政府


第一章 总则
第一条 为了规范西宁仲裁委员会的行为，保障公正、及时地仲裁经济纠纷，保护当事人的合法权益，根据《中华人民共和国仲裁法》（以下简称《仲裁法》），制定本章程。
第二条 平等主体的公民、法人和其他组织之间发生合同纠纷和其他财产权益纠纷，可以依法向西宁仲裁委员申请仲裁。
西宁仲裁委员会不受理因劳动争议和农业集体经济组织内部的农业承包合同纠纷提出的仲裁申请。
第三条 西宁仲裁委员会（以下简称仲裁委员会）会址设在西宁市。

第二章 仲裁委员会
第四条 仲裁委员会由名誉主任1人，主任1人，副主任4人和委员9人组成。其中，驻会专职组成人员2人，其他组成人员均为兼任。
仲裁委员会组成人员名报中国仲裁协会备案。
第五条 仲裁委员会会议由主任或者主任委托的副主任主持，每次会议须有2／3以上的组成人员出席，方能举行。修改章程或者对仲裁委员会作出解散决议，须经全体组成人员的2／3以上通过，其他决议须经出席会议组成人员的2／3以上通过。
第六条 仲裁委员会会议的主要职责是：
（一）审议仲裁委员会的工作方针、工作计划等重要事项，并作出相应的决议；
（二）审议、通过仲裁委员会秘书长提出的年度工作报告和财务报告；
（三）决定仲裁委员会秘书长人选；
（四）审议、通过仲裁委员会办事机构设置方案；
（五）决定仲裁员的聘任、解聘和除名；
（六）仲裁委员会主任担任仲裁员的，决定主任的回避；
（七）修改仲裁委员会章程；
（八）决议解散仲裁委员会；
（九）仲裁法、仲裁规则和本章程规定的其他职责。
第七条 仲裁委员会主任、副主任和秘书长组成主任会议，在仲裁委员会议闭会期间，负责仲裁委员会的重要日常工作。主任会议每年不得少于2次。
第八条 仲裁委员会可以根据需要设立专家咨询机构，为仲裁委员会和仲裁员提供疑难问题的咨询意见。
第九条 仲裁委员会每届任期3年。任期届满，更换1／3组成要员。
仲裁委员会任期届满的2个月前，应当完成下届组成人员的更换；有特殊情况不能完成更换的，应当在任期届满后3个月完成更换。
上一届仲裁委员会履行职责到新一届仲裁委员会级组成为止。
第十条 新一届仲裁委员会组成人员由上一届仲裁委员会主任会议协商市人人民政府有关部门提名，由市人民政府批准。
第十一条 仲裁委员会会议作出解散决议并经市人民政府同意，仲裁委员会应当终止。并向登记机关办理注销登记。

第三章 办事机构
第十二条 仲裁委员会下设办事机构。办事机构在仲裁委员会秘书长的领导下负责处理仲裁委员会的日常工作。
办事机构的主要职责是：
（一）具体办理仲裁案件受理、仲裁文书送达、档案管理等程序性事务；
（二）收取和管理仲裁费用；
（三）办理仲裁委员会交办的其他事务。

第四章 仲裁员
第十三条 仲裁名单由仲裁委员会主任会议提出，经仲裁委员会会议通过后，由仲裁委员会聘任并发给聘书。
仲裁员的聘任期3年，期满可以继续聘任。
第十四条 仲裁委员会按照不同专业设立仲裁员名册，并报中国仲裁协会备案。
第十五条 仲裁员应当严格遵守仲裁规则的规定，保证当事人行使仲裁规则规定的回避制度。不得代表或者偏袒任何一方当事人。
第十七条 仲裁员接受案件后，应当认真、详细审阅当事人提交的全部证据和材料，做好审理的准备工作。
第十八条 仲裁员开庭审理裁案件，应当充分听取双方当事人的陈述，认真查明事实。
第十九条 仲裁员经仲裁庭或者裁委员会同意会见当事人、化理人、，应当在仲裁委员会指定的地点进行；未经仲裁庭或者促裁委员会同意的，仲裁员不得私自会见任何一方当事人、代理人，不得单独接受一方当事人、代理人提供的证据、材料或者与一方当事人、代理人交谈有关仲裁
案件的情况。
第二十条 仲裁员应当在案件审理终结后及时进行合议，并规定制作仲裁裁决书。
第二十一条 仲裁员应当严格保守仲裁秘密，不得对外界透露案件仲裁过程、仲裁庭合议情况、案件涉及的商业秘密等内容。
第二十二条 仲裁员有下列情形之一的，促裁委员会应当予以解聘：
（一）隐瞒必须回避的情形，对仲裁案件产生不良影响的；
（二）无正当理由不到庭审理案件的；
（三）有不宜继续担任仲裁员的其他情况的。
第二十三条 仲裁员有政列情形之一的，应当依法承担法律责任，仲裁委员会应会当将其除名：
（一）仲裁员私自会见当事人、代理人，或者接受当事人、代理人请客送礼情节严重的；
（二）仲裁员在仲裁案件时有索贿受贿，徇私舞弊，枉法裁决行为的。
第二十四条 仲裁员应当参加仲裁委员会组织的培训、出席仲裁委员会召开的会议。
第二十五条 仲裁员办理仲裁案件，依照仲裁委员会规定取得酬金。

第五章 财务
第二十六条 仲裁委员会的财务实行独立核算。
第二十七条 仲裁委员会的经费来源是：
（一）政府的资助；
（二）当事人交纳的仲裁费；
（三）其他合法收入。
第二十八条 仲裁委员会终止，应当对财产进行清算。清算后，剩余财产归国家所有。

第六章 附则
第二十九条 本章程由西宁市仲裁委员会负责解释。
第三十条 本章程自西宁市人民政府批准之日起生效。



1997年7月3日