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关于印发《关于加强技术创新深化环境科技体制改革的若干意见》的通知

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关于印发《关于加强技术创新深化环境科技体制改革的若干意见》的通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发[2000]69号




关于印发《关于加强技术创新深化环境科技体制改革的若干意见》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局,各直属单位,各派出机构,各双重领导科研单位,各工程技术中心:


  为贯彻中共中央、国务院《关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定》(中发[1999]14号)和全国技术创新大会精神,总局于2000年1月13日至16日在杭州召开了贯彻全国技术创新大会精神深化环境科技体制改革工作座谈会。会议对总局科技标准司提出的《关于加强技术创新深化环境科技体制改革的若干意见》进行了讨论和修改。总局原则同意这个《意见》。现将《意见》发给你们,请结合本地环境科技体制改革的实际情况研究贯彻。
  附件:关于加强技术创新深化环境科技体制改革的若干意见

二○○○年三月二十一日



抄送:科学技术部

附件:

  关于加强技术创新深化环境科技体制改革的若干意见

  (2000年3月)

  1999年8月20日,中共中央、国务院发布了《关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定》(中发[1999]14号,以下简称《决定》)。为贯彻《决定》精神,中央又召开了由各省、自治区、直辖市和各部委领导参加的全国技术创新大会。现就贯彻《决定》及全国技术创新大会精神,深化环境科技体制改革工作,提出如下意见:


  一、认真学习《决定》,充分认识全国技术创新大会的重要意义

  1、学习和贯彻《决定》是当前环保科技工作中的一项重要任务。各级环境保护部门必须认真学习《决定》和中央领导同志在全国技术创新大会上的讲话。要深刻领会中央确立的加强技术创新,发展高科技,实现产业化这个主题,既是解决我国经济发展面临的深层次问题,进一步提高国民经济整体素质和综合国力,实现跨越式发展的紧迫要求,也是应对国际竞争,确保中华民族在新世纪立于不败之地的战略选择;既是全面落实科教兴国战略的突破口,也是解决当前国民经济发展中的热点、难点和重点问题的关键措施之一;还是当前和今后一个时期科技工作的中心任务。对于环境保护而言,加强技术创新,发展高科技,实现产业化同样是跨世纪环保事业发展的关键突破口。

  2、环境科技体制改革的方向更加明确。深化科技体制改革是全国技术创新大会的重点内容。《决定》提出了社会公益型科研机构改革的总体思路。即:“现有社会公益型科研机构要实行分类改革:对于有面向市场能力的科研机构,要转为科技型企业、整体或部分进入企业,或转为企业性的中介服务机构;对于向社会提供公共服务、无法得到相应经济回报的科研机构,在调整结构、分流人员的基础上,按非营利性机构的机制运行和管理,政府主要通过扶持政策、竞争择优方式提供科研项目和基地建设经费”。《决定》为环保系统下一步科技体制改革指明了方向,为发展环境科技,解决环境科技体制问题提供了办法和措施。

  二、环保系统科研院所体制改革形势及面临的问题

  3、第三次全国环保系统科技工作会议以来,环保系统的科研单位认真贯彻国家环境保护局《关于环境科学技术和环保产业若干问题的决定》(环科[1997]209号),坚持“两个面向”,即环境科技面向环境监督管理,面向污染治理与改善生态环境,为改善环境质量提供了技术支持,适应市场的能力有所加强。1998年,在《国家环境保护总局“九五”期间科学技术体制改革规划》(环发[1998]106号)中,提出了在“九五”期间初步建立适应环保事业发展和符合科技自身发展规律的科技体系,即建立以总局重点实验室为依托的科研体系;建立产学研相结合的环境工程设计与技术开发体系;建立社会化的环境科技咨询服务体系。

  通过几年来的努力,已批准建设4个部级重点实验室和5个工程技术中心,直属和地方环境科研机构中三个体系的建设已初见成效,为进一步深化改革打下了基础。

  4、目前环境科研院所在总体布局、知识结构、人员素质、装备、院所管理等方面还不能完全适应所面临的形势和任务的要求,阻碍深化科技体制改革的关键问题尚未完全解决。主要表现为:现行的科研院所运行机制不能够适应社会主义市场经济的新形势,没有完全形成有利于科研成果转化的机制;仍然有一部分环境科研机构游离于环境管理和污染治理之外,有一定面向市场能力的研究院所“小富即安”的思想较为浓厚,科研和产业化搞不大,没有从根本上解决环境科技与“两个面向”脱节的问题;总局直属科研院所中部分机构或专业重复设置,科技力量分散,资源配置不尽合理,未能形成合力;地方环境科研机构中独立的院所过多,机构设置重叠。除部分省级和重点城市环境科研院所有一定实力外,相当一部分院所力量较弱,高水平的研究成果较少,科技创新能力差;科技队伍中骨干力量老化,缺乏优秀的跨世纪中青年学术带头人、工程技术专家和科技经营人才。

  这些问题,必须通过深化改革来解决。实践已证明,率先改革,积极从事环保技术创新和科技成果产业化,或为政府的环境管理提供全面技术支持的院所,才能赢得主动和发展。反之,将无法在竞争和改革中生存。

  三、明确定位,全面推进环境科研院所改革

  5、明确任务。目前我国面临的环境形势十分严峻,总体上环境污染和生态破坏仍在继续,一些新的环境问题接踵而来。解决这些问题,要靠发展环境科学和技术。在新世纪到来之际,各级政府迫切需要一支科研队伍,针对已面临和即将面临的重大环境问题开展全面、系统的研究,为政府的重大社会和经济发展决策提供科学依据,为政府实施有效的环境监督管理和遏止环境污染与生态破坏提供控制目标、政策、法规、标准、控制措施和技术等全面的支持。因此,无论过去、现在和将来,环保事业的发展都需要一支精干、高效和高水平的环境科研队伍,其主要任务是承担并开展关系国家环境安全、社会经济发展中重大环境问题的科技活动;承担并开展研究解决重大环境问题的科技活动,为防止和解决新的环境问题进行科学研究;承担并开展保证政府环境监督执法的科技活动;承担有效监测、监督国家大气、水、生态、核环境状况以及履行国际环境公约的科技活动。其功能主要是向政府和社会提供公共科技服务,满足政府对环境科技的需求。

  6、明确定位。按照科技部统一要求,各地环保部门要按照《决定》中关于社会公益类研究单位分类指导的原则,对所属研究机构明确定位,尽快形成改革方案并启动实施。

  环境科学研究是社会公益性研究,环境科研机构总体上讲是社会公益型科研机构。但由于不同层次环境科研机构的服务对象不同、基础不同以及面向市场的能力不同,其定位有所不同。对具有较强环保技术开发与工程能力,或在发展环保产业方面具有一定基础的科研机构,要鼓励其集中力量,提高水平,转制为科技型企业;对主要从事环评等科技咨询服务的科研机构,要转制为环境科技服务与中介机构,直接面向市场;对主要承担为政府实施有效环境管理研究的科研机构,由于其研究成果是为政府实施有效管理服务,为社会和公众服务,研究成果不能在市场上转化,科研单位无法从市场得到相应的经济回报,应作为公益性、非营利性研究机构运行和管理。

  四、建立国家环境科技创新体系

  7、按照全国技术创新大会精神,以及总局关于建立一支高水平、有特点的国家级环境科技队伍的要求,结合我国未来环境科技需求和科技队伍现状,进一步深化环境科技体制改革的基本思路为:

  总局直属科研机构对国家和地方环境保护部门有重要的技术支持作用,直属科研机构的体制改革要通过重组、改造、整合,在调整结构、分流人员的基础上,按公益性、非营利性机构的机制运行和管理。省及重点城市级环境科研力量较强的科研机构,也可按此原则运作。

  大部分以环境技术开发和工程为主的应用型环境科研机构,包括部分省级和重点城市环境科研院所要转制为科技型企业。确定为非营利性科研机构中的工程技术部分也要按上述原则分流。

  地市级环境科研机构除少数科研力量较强外,多数以环境评价、测试服务、科技咨询等为主的院所,包括确定为非营利性科研机构中从事环境科技咨询业务的部分,原则上要转制为企业性质的环保科技中介服务机构;“站所合一”的地市级环境科研机构应以监测业务为主。能否作为非营利科研机构取决于自身特点和当地环保工作需求。

  8、在环境科研机构转制的同时,建立国家环境科技创新体系。环境科技创新体系由环境知识创新体系、环境技术创新体系和环境科技中介服务体系组成。

  环境知识创新体系由少数经过转制后确定的直属非营利性科研机构,优化重组的各类研究中心和总局重点实验室,按地域环境特色建立的大区性质的科研院所组成。拟建成一支人数少、水平高、真正能为总局提供有力科技支持的研究队伍。

  环境技术创新体系由总局环境工程技术中心和环保高技术产业孵化器组成。总局环境工程技术中心从全部或部分转制为科技型企业的环境科研机构中择优建立;高技术环保产业孵化器拟从环保高科技企业、高技术园区中择优产生。环境科技创新体系将研究开发污染控制与生态保护的高新技术、关键技术和共性技术,通过与企业的紧密结合,

  迅速将相关技术成果转化为商品和产业化,直接为改善环境质量服务。在目前环保企业创新能力较低情况下,环境技术创新体系的建立至关重要。

  相当一批现有环境科研机构将通过转制、重组、分流的方式,组建成企业性的环境科技中介服务机构。环境科技中介服务体系是今后要大力加强的环节。在现有的环评、信息咨询等工作的基础上,向清洁生产审计、ISO14000咨询或认证、有机食品认证、环境标志产品认证、环境工程评估、技术评价、风险评价等方面延伸和扩展,使其真正成为科技成果推广与市场化之间的桥梁,为环保系统监督执法提供技术服务。

  9、国家环境科技创新体系建设要打破部门、地方所有制,无论是总局直属科研机构,还是地方或中科院、教育系统以及其他部门所属的环境科研机构,只要有突出特点、水平高、力量强,符合总局环境知识创新体系规划和条件,均可申报建立总局重点实验室或研究中心,进入环境知识创新体系;凡符合总局环境技术创新体系规划和条件的,可申报建立部级工程技术中心,进入环境技术创新体系。鼓励部门、地方有实力、有创新能力的环境科研机构、科技型企业进入环境技术创新体系。

  五、加强对环境科技体制改革的领导,营造适宜改革的环境

  10、总局直属科研机构的改革应根据科技资源优化、统一配置的原则制定方案,并按照批准的方案实施。中国环境科学研究院已确定为科技部改革试点,要认真制定试点方案,先行一步,取得经验。其他院所也要按照《决定》的精神和总局要求,做好改革方案并争取尽早实施。

  11、地方省级和重点城市环境科研机构的改革应按照地方科技管理部门的统一部署进行,地方环境保护部门要积极配合。环境保护部门对所属科研机构的改革,要加强领导,明确定位,根据环保工作对科技队伍的要求,向地方科技部门反映情况、需求和建议,做好应做的工作。同时,要支持所属科研机构进入总量控制、“双达标”等环保主战场中去创新创业。

  12、各级环境保护部门要做好“十五”环境科技计划制定工作,争取更多的项目和经费支持,为环境科研院所体制改革创造良好的环境,力求在科技创新方面有新的突破。“十五”是全面贯彻《决定》的关键时期,在制定“十五”环境科技发展计划中,要落实《决定》的精神。各省、自治区、直辖市环保局都要争取将本地“十五”环境科技发展计划列入本局“十五”计划和地方“十五”科技计划。总局将从地方“十五”环境科技发展计划中择优列入国家“十五”环境科技发展计划,并向科技部门推荐。

  在“十五”环境科技计划中,要突出国家环境目标和本地主要环境目标,找准阻碍国家和本地环保事业发展的重大问题,从中提炼出重大科技需求。要突出为加强环境监督执法服务,在环保工作中发展和运用高技术,实现产业化的重点,明确重大领域和重大项目,力争在关键的领域和解决重大环境问题方面取得突破,带动环保工作上一个新台阶,实现跨越式发展。

  13、加快创新人才培养。环境科研院所的转制与进一步发展,迫切需要大批有创新思维和创业才干的科技人才,需要大批能在激烈市场竞争中领导创新和创业的科技型企业家。要制定并采取有力的政策和措施,培养和吸引优秀科技人员和科技企业家进入环境科技创新系统。同时,要用足用好国家和地方已出台的一系列院所改革、鼓励技术创新和科技成果产业化的政策、科技人员管理政策及改革的配套政策等,千方百计调动科技人员的积极性,把他们的巨大潜能释放出来,让知识和成果尽快转变为法律、法规、政策、措施等,转化为资本和财富,要让做出重要贡献的科技人员富裕起来,以激励他们为环保事业创造更多的成果和财富。

  14、广开渠道,解决科技投入偏低问题。环保部门在“十五”计划中要努力争取科技等有关部门的支持,切实增加科技投入,这是政府推动环境科技发展的重要职责。要筹集环境科技资金,支持环境科技创新。同时,必须广开渠道,充分利用社会、企业、外资的投入。环保部门也要利用环境政策,引导和支持企业对科技投入,为环境科技体制改革创造宽松的环境。



国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知

国家科学技术委员会


国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知
 (国科发社字[1996]342号)


各有关单位:
  国家科委第16号令《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》),已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》,加强我国对药品非临床研究工作的管理,提高新药研究与开发非临床研究工作的质量,促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨,我委组织起草了“《管理规定》实施指南(试行)”和“《管理规定》执行情况验收检查指南(试行)”。
  现将上述两项指南印发给你们,请在药品非临床研究过程中参照执行。

                              国家科委
                           一九九六年八月六日
           《药品非临床研究质量管理规定
            (试行)》实施指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),制订本实施指南。


  第二条 药品非临床安全性研究机构(以下称安全性研究机构)的建设和运行,应当符合《管理规定》的要求。


  第三条 安全性研究机构建成后,先由行业主管部门进行初步检查,合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。


  第四条 安全性研究机构可以是独立法人,也可以附属于某一科研单位或者高等学校;可以仅为其附属单位或者行业服务,也可以面向社会,实行有偿服务。


  第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验,以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验,如一般药理试验、毒代动力学试验等。
  各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件,建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。

第二章 组织管理体系





  第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系,建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
  实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中,安全性研究机构负责人负责任命专题负责人,专题负责人负责指导具体实验者,具体实验者负责向专题负责人报告实验情况,专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
  质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统,前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查,后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
  安全性研究机构附属于某一单位的,由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人;安全性研究机构为独立法人的,由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。


  第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况,对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
  安全性研究机构附属于某一单位的,其布局形式既可以采取集中式,将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门;也可以采取分散式,允许各功能实验室分散在不同部门,但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
  安全性研究机构是独立法人的,各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。

第三章 工作人员及其主要职责





  第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案,其内容应当包括:工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。


  第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员,分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者,不得上岗工作。


  第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求:
  1.具备相应的文化程度和专业培训,具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
  2.熟悉《管理规定》的基本内容,熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
  3.具备严格的科学作风和职业道德,接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况,应及时报告。
  4.遵守个人卫生和疾病预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
  5.定期进行体检,患有影响研究可靠性的疾病者,不能参加研究工作。


  第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下,该单位的领导应当履行下列职责:
  1.聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
  2.确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员,以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
  3.聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
  4.确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
  5.监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。


  第十二条 安全性研究机构负责人的职责是:
  1.全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训;考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
  2.组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
  3.聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会,并向所属单位领导报告备案。
  4.聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  5.每项研究工作开始前,聘任专题负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  6.审查实验方案和总结报告,经质量保证部门审核确认后,将正本存档,副本送质量保证部门保存。
  7.研究进行中,必要时应及时更换专题负责人,并记载更换的原因及时间,报告所属单位业务部门备案。
  8.组织制订和修改标准操作规程,经安全性研究指导委员会审查,质量保证部门确认,送所属单位领导批准,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
  9.及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的改正措施。
  10.与协作或委托单位签订书面合同或协议,报所属单位领导审批备案。
  本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责;在安全性研究机构为独立法人的情况下,其负责人除了履行本条所规定的职责以外,还应当履行第十一条所规定的职责。


  第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是:
  1.全面负责该项研究工作,包括制订实验方案,修订、补充相应的标准操作规程,经批准后具体组织实施,分析研究结果,撰写研究报告。
  2.确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
  3.掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
  4.详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
  5.严格执行实验方案的规定,若有修改,需按《管理规定》的要求经过批准。
  6.实验结束时,将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存。
  7.确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。


  第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是:
  1.保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件,包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
  2.审核实验方案和总结报告,签署意见。
  3.检查每项研究,确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行,间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施,并由检查者签名盖章,保存备查。
  4.向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告。如遇重大问题,应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
  5.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
  6.参与各项标准操作规程的制订工作,并保存其副本。

第四章 实验设施





  第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的,应当根据不同的实验目的,选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。


  第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施,包括接待室和检疫观察室。
  实验动物检疫时,不同种实验动物不得在同一个室内进行。


  第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施,其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
  在进行毒性试验期间和恢复观察期间,要对所使用的实验动物进行各种检查,如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等,安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。


  第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
  实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时,应当对其进行隔离观察或治疗,以防止对其它实验动物造成影响。


  第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管,特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放,防止混杂。


  第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施,其大小应适当,并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。


  第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施,包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。


  第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施,即通风空调机械室,以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。


  第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备,包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。


  第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施,并备有确保资料标本质量的设备,以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。


  第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。


  第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则,并保证无关人员未经批准不得进入,以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响,确保得到真实可靠的实验结果。

第五章 标准操作规程





  第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。


  第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点,制订标准操作规程管理规范。


  第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作,包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理,供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法,各种样品的采取及检查,实验观察记录,实验方案的制订和总结报告的撰写,实验前的准备和实验后的处理,实验环境因素的调控,各种仪器设备的使用、维修、保养,各类人员的职责,实验的运行管理,设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等,均应制订相应的标准操作规程。

第六章 附则





  第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。

         《药品非临床研究质量管理规定(试行)》
           执行情况验收检查指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求,制定本验收检查指南。


  第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。


  第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料,主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构





  第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。


  第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括:
  1.安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系;
  2.安全性研究机构负责人的职责和权限;
  3.安全性研究机构与质量保证部门的职能,权限以及二者之间的关系;
  4.安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责;
  5.安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录;
  6.安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系;
  7.出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。

第三章 质量保证部门





  第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容,主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。


  第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括:
  1.质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责;
  2.对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议;
  3.实验设施及总结报告的检查和质量保证措施;
  4.对新药申报资料的审查规程及确认记录。

第四章 实验设施





  第八条 对实验设施进行验收检查的内容,主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。


  第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目;
  2.应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求;
  3.实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域,生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。

第五章 仪器、设备





  第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况,评价其所得数据的可靠性。 


  第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括:
  1.仪器、设备的性能是否适合于实验要求;
  2.仪器、设备的配置、安装是否适宜;
  3.仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。

第六章 试剂





  第十二条 对试剂进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。


  第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括:
  1.试剂、试液的标签(含名称、浓度、保管条件、使用期限)与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜;
  2.试剂、试液的配制记录及保管状况。

第七章 标准操作规程





  第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。


  第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括:
  1.各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况;
  2.以下操作是否制定了适宜的标准操作规程:
  (1)供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样;
  (2)实验动物的饲养管理;
  (3)仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法;
  (4)实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组;
  (5)实验动物的一般状态观察方法;
  (6)各种检查、测试、分析等操作;
  (7)濒死及死亡实验动物的核查和处理;
  (8)实验动物尸检及病理组织学检查;
  (9)实验标本的收集及编号识别;
  (10)数据的统计处理、贮存和检查;
  (11)质量保证部门的检查程序;
  (12)工作人员的健康检查制度;
  (13)实验报告和总结报告的书写和审订;
  (14)标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。

第八章 实验动物管理





  第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容,主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。


  第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括:
  1.从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施;
  2.患病或不符合研究目的实验动物的处理方法;
  3.实验动物的个体识别及笼具的标示方法;
  4.不同种实验动物的饲养管理;
  5.同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示;
  6.实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程;
  7.饲料的营养成分、分析、配制和保管状况;
  8.废弃物的处理方法;
  9.饮水、垫料等的分析处理。

第九章 供试品及对照品





  第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容,主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。


  第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括:
  1.供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程;
  2.供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程;
  3.保证供试品、对照品质量的管理规程;
  4.供试品及对照品与介质混合给药时,是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。

第十章 实验方案及其实施





  第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容,主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。


  第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设计是否合理及实施前的审批程序;
  2.实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定;
  3.实验是否按实验方案及标准操作规程进行;
  4.实验方案需修改时,是否记载修改的内容及理由,并按规程由专题负责人签名、盖章,质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准;
  5.偏离标准操作规程的操作,是否在原始数据中有明确说明与记录,并得到专题负责人的认可;
  6.实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录;
  7.原始数据的记录及需修改时,是否按标准操作规程的有关规定进行;
  8.标本的标记及贮存是否适宜;
  9.实验中发生的异常现象,是否客观地进行记录并采取处理措施。

第十一章 报告及记录





  第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容,主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。


  第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括:
  1.有否资料保管室及其配置情况;
  2.资料保管室的管理制度;
  3.资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等)管理方法;
  4.总结报告的起草人是否签名及盖章;
  5.总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求;
  6.总结报告是否真实地反映原始记录资料,评价是否恰当;
  7.影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中;
  8.实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。

第十二章 委托其他单位实验的情况





  第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容,主要是检查将实验委托给其他单位进行时,其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。


  第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括:
  1.委托实验的有关规定和程序;
  2.受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。

第十三章 验收检查的实施办法





  第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成,必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。


  第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时,可不定期进行抽查。


  第二十八条 验收检查工作结束后,由国家科委会同有关部门召开评价会议,根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定:
  甲级:全部符合《管理规定》。
  乙级:基本符合或部分不符合《管理规定》,但对实验质量无明显影响。
  丙级:全部或部分不符合《管理规定》,并明显影响实验质量。
  被评价为乙级或丙级的实验设施,应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。


  第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的,对该单位应评定为丙级。


  第三十条 检查结果应在检查结束后1上月内通知被检查单位。


  第三十一条 检查按照下列程序进行:
  1.检查前的准备:实施检查时,至少要提前两周通知被检查单位,并要求与检查有关的人员(单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人)在检查期间不要外出,提供有关资料,并回答有关问题。
  2.检查实施程序:在检查前,检查人员应与被检查单位商洽,确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明:
  (1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施,实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施;
  (2)标明人、实验动物、物品等的运行线路;
  (3)动物饲养室内外环境因素的调控,清洁空气的循环路线;
  (4)仪器、设备配置表等有关资料;
  (5)管理体系的组织图及各项管理规程;
  (6)安全性研究机构负责人,质量保证部门负责人,专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历;
  (7)工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表;
  (8)标准操作规程的标题一览表;
  (9)计划表;
  (10)实验方案、实验记录及总结报告等文件。
  3.检查包括一般性检查和针对性检查,前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求,后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查,确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
  在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。

第十四章 附则




  第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。

最高人民法院、最高人民检察院转发中央政法委员会办公室政法函(83)6号文件的通知

最高法


最高人民法院、最高人民检察院转发中央政法委员会办公室政法函(83)6号文件的通知
最高法/最高检



各省、市、自治区高级人民法院、人民检察院,军事法院、检察院,铁路运输高级法院、检察院,水上运输高级法院筹备组、检察院筹备组:
今年以来,不少地区的人民法院、人民检察院对于贪污、受贿等经济犯罪案件达到什么数额才起诉、判刑的问题理解掌握上不尽一致,为了便于统一适用法律,及时打击经济犯罪,现将中共中央政法委员会办公室一九八三年三月二十九日对陕西省委政法委员会“关于在打击经济犯罪案
件中,个人贪污不满二千元的是否需要判刑的问题”的请示的批复转发给你们,希遵照执行。

中共中央政法委员会政法(83)6号函
陕西省委政法委员会:
你们三月二十四日来电,请示“关于在打击经济犯罪案件中,个人贪污不满二千元的是否需要判刑的问题”,经与全国人大常委会法制委员会研究,我们一致意见:中办【1982】28号文件可作为内部掌握判刑的依据,贪污、受贿二千元以下的,根据情节可以判刑,也可以不判刑
,不宜都不判刑。此复。
中共中央政法委员会办公室
一九八三年三月二十九日



1983年8月20日